Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6 juli 2022 uppdaterad av: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
pT-category pT0-3
complete resection (R0)
Absence of distant metastasis (M0)
Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
Karnofsky Performance Score ≥ 60%
Age ≥ 18 years at time of study entry
Written informed consent

Exclusion Criteria:

All patients not fulfilling inclusion criteria
Morbus Paget or pathological skin infiltration
Earlier or synchronous breast cancer
Pregnant or breast-feeding women
Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Tidsram: 08/2022 - 07/2035	Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years	08/2022 - 07/2035

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cosmetic results according to the Harvard-scale Tidsram: 05/2022 - 04/2035	Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)	05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate Tidsram: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound	05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 Tidsram: 05/2022 - 04/2035	Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23	05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points Tidsram: 05/2022 - 04/2027	Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.	05/2022 - 04/2027
Overall survival Tidsram: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years	05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time Tidsram: 05/2022 - 04/2025	Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy	05/2022 - 04/2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)