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Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6 de julho de 2022 atualizado por: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
pT-category pT0-3
complete resection (R0)
Absence of distant metastasis (M0)
Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
Karnofsky Performance Score ≥ 60%
Age ≥ 18 years at time of study entry
Written informed consent

Exclusion Criteria:

All patients not fulfilling inclusion criteria
Morbus Paget or pathological skin infiltration
Earlier or synchronous breast cancer
Pregnant or breast-feeding women
Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Prazo: 08/2022 - 07/2035	Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years	08/2022 - 07/2035

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Cosmetic results according to the Harvard-scale Prazo: 05/2022 - 04/2035	Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)	05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate Prazo: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound	05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 Prazo: 05/2022 - 04/2035	Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23	05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points Prazo: 05/2022 - 04/2027	Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.	05/2022 - 04/2027
Overall survival Prazo: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years	05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time Prazo: 05/2022 - 04/2025	Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy	05/2022 - 04/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)