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Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6 luglio 2022 aggiornato da: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • pT-category pT0-3
  • complete resection (R0)
  • Absence of distant metastasis (M0)
  • Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60%
  • Age ≥ 18 years at time of study entry
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • All patients not fulfilling inclusion criteria
  • Morbus Paget or pathological skin infiltration
  • Earlier or synchronous breast cancer
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
  • Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: 08/2022 - 07/2035
Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years
08/2022 - 07/2035

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmetic results according to the Harvard-scale
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2035
Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)
05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2035
Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound
05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2035
Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23
05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2027
Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.
05/2022 - 04/2027
Overall survival
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2035
Evaluation at each follow-up up to 10 years
05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time
Lasso di tempo: 05/2022 - 04/2025
Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy
05/2022 - 04/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExtremeHypofractionationBreast

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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