Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6 juli 2022 bijgewerkt door: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
pT-category pT0-3
complete resection (R0)
Absence of distant metastasis (M0)
Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
Karnofsky Performance Score ≥ 60%
Age ≥ 18 years at time of study entry
Written informed consent

Exclusion Criteria:

All patients not fulfilling inclusion criteria
Morbus Paget or pathological skin infiltration
Earlier or synchronous breast cancer
Pregnant or breast-feeding women
Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Tijdsspanne: 08/2022 - 07/2035	Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years	08/2022 - 07/2035

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cosmetic results according to the Harvard-scale Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2035	Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)	05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound	05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2035	Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23	05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2027	Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.	05/2022 - 04/2027
Overall survival Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years	05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time Tijdsspanne: 05/2022 - 04/2025	Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy	05/2022 - 04/2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)