Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
6 de julio de 2022 actualizado por: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.
In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.
Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
- pT-category pT0-3
- complete resection (R0)
- Absence of distant metastasis (M0)
- Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
- Karnofsky Performance Score ≥ 60%
- Age ≥ 18 years at time of study entry
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- All patients not fulfilling inclusion criteria
- Morbus Paget or pathological skin infiltration
- Earlier or synchronous breast cancer
- Pregnant or breast-feeding women
- Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
- Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: 08/2022 - 07/2035
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Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years
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08/2022 - 07/2035
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmetic results according to the Harvard-scale
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2035
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Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)
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05/2022 - 04/2035
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In-breast recurrence rate
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2035
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Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound
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05/2022 - 04/2035
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Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2035
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Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23
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05/2022 - 04/2035
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Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2027
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Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment.
Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method.
Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.
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05/2022 - 04/2027
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Overall survival
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2035
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Evaluation at each follow-up up to 10 years
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05/2022 - 04/2035
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Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time
Periodo de tiempo: 05/2022 - 04/2025
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Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy
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05/2022 - 04/2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExtremeHypofractionationBreast
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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