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Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6. Juli 2022 aktualisiert von: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • pT-category pT0-3
  • complete resection (R0)
  • Absence of distant metastasis (M0)
  • Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60%
  • Age ≥ 18 years at time of study entry
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • All patients not fulfilling inclusion criteria
  • Morbus Paget or pathological skin infiltration
  • Earlier or synchronous breast cancer
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
  • Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Zeitfenster: 08/2022 - 07/2035
Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years
08/2022 - 07/2035

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cosmetic results according to the Harvard-scale
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2035
Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)
05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2035
Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound
05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2035
Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23
05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2027
Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.
05/2022 - 04/2027
Overall survival
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2035
Evaluation at each follow-up up to 10 years
05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time
Zeitfenster: 05/2022 - 04/2025
Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy
05/2022 - 04/2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExtremeHypofractionationBreast

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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