Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
2022年7月6日 更新者：Claudia Schweizer、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.
In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.
Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
- pT-category pT0-3
- complete resection (R0)
- Absence of distant metastasis (M0)
- Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
- Karnofsky Performance Score ≥ 60%
- Age ≥ 18 years at time of study entry
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- All patients not fulfilling inclusion criteria
- Morbus Paget or pathological skin infiltration
- Earlier or synchronous breast cancer
- Pregnant or breast-feeding women
- Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
- Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
時間枠：08/2022 - 07/2035
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Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years
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08/2022 - 07/2035
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cosmetic results according to the Harvard-scale
時間枠：05/2022 - 04/2035
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Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)
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05/2022 - 04/2035
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In-breast recurrence rate
時間枠：05/2022 - 04/2035
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Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound
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05/2022 - 04/2035
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Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23
時間枠：05/2022 - 04/2035
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Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23
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05/2022 - 04/2035
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Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points
時間枠：05/2022 - 04/2027
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Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment.
Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method.
Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.
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05/2022 - 04/2027
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Overall survival
時間枠：05/2022 - 04/2035
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Evaluation at each follow-up up to 10 years
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05/2022 - 04/2035
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Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time
時間枠：05/2022 - 04/2025
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Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy
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05/2022 - 04/2025
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月30日
研究の完了 (予想される)
2035年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ