Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Claudia Schweizer, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.

Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.

In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.

Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with breast cancer after complete resection and the indication for postoperative radiotherapy.

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
pT-category pT0-3
complete resection (R0)
Absence of distant metastasis (M0)
Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
Karnofsky Performance Score ≥ 60%
Age ≥ 18 years at time of study entry
Written informed consent

Exclusion Criteria:

All patients not fulfilling inclusion criteria
Morbus Paget or pathological skin infiltration
Earlier or synchronous breast cancer
Pregnant or breast-feeding women
Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Ramy czasowe: 08/2022 - 07/2035	Evaluation during treatment and at each follow-up visit up to 10 years	08/2022 - 07/2035

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cosmetic results according to the Harvard-scale Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2035	Clinical evaluation of the irradiated breast at each follow-up up to 10 years according to the Harvard-scale (patient's and physician's view)	05/2022 - 04/2035
In-breast recurrence rate Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years via regular examinations including mammography/ ultrasound	05/2022 - 04/2035
Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2035	Evaluation of patient's quality of life from inclusion to each follow-up up to 10 years via standardized questionnaires: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 and the breast-orientated QLQ-BR23	05/2022 - 04/2035
Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2027	Withdrawals of whole blood (plasma and serum) before the first irradiation until one year after the treatment. Immunophenotyping by a modular multicolor flow cytometry-based method. Furthermore, whole exome sequencing/RNASeq on already obtained tissue from the breast surgery.	05/2022 - 04/2027
Overall survival Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2035	Evaluation at each follow-up up to 10 years	05/2022 - 04/2035
Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time Ramy czasowe: 05/2022 - 04/2025	Evaluation of patient's capability to follow breathing commandos during planning-CT scan and each application of radiotherapy	05/2022 - 04/2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)