ALOFT-pilotförsöket
Anestesi för revaskularisering av nedre extremiteter för att optimera funktionella resultat
ALOFT Pilot Trial kommer att utvärdera tre pragmatiska element (rekrytering, följsamhet och uppföljning) av neuraxiell kontra generell anestesi för revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter som är nödvändiga för att stödja en framgångsrik, storskalig utvärdering. Vi kommer samtidigt att använda implementeringsvetenskapliga metoder för att ytterligare förfina processer för det större försöket.
Den framtida fullständiga ALOFT-studien kommer att utformas för att utvärdera den jämförande effektiviteten av två olika anestesityper för att förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots lovande bevis som tyder på nytta av neuraxiell anestesi för revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter, visar våra data att användningen av neuraxiell anestesi varierar sexfaldigt mellan kanadensiska sjukhus och minskar över tiden. För närvarande tillgängliga bevis är till stor del observationella. Endast data från en multicenter, randomiserad studie av anestesityp för revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter, driven för patientrapporterade resultat och utformad med patient- och kunskapsanvändares partner, kommer att tillhandahålla högsäkerhetsbevis för de möjliga fördelarna med neuraxiell anestesi. Därför designar vi anestesi för revaskularisering av nedre extremiteter för att optimera funktionella resultat (ALOFT) för att ta itu med denna viktiga fråga. Innan denna fullständiga prövning genomförs måste prövningsprotokollets genomförbarhet demonstreras med hjälp av en multicenterpilotdesign.
Övergripande mål: ALOFT-pilotförsöket kommer att utvärdera tre pragmatiska element (rekrytering, följsamhet och uppföljning) av neuraxiell kontra generell anestesi för revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter som är nödvändiga för att stödja en framgångsrik, storskalig utvärdering.
Metoder:
Design, miljö och deltagare:
ALOFT Pilot Trial är en bedömare blindad, multicenter, individuell patient, parallell-arm randomiserad kontrollerad studie.
Personer => 18 år med en planerad kirurgisk revaskularisering av nedre extremiteterna (elektivt eller akut): infrainguinal arteriell bypass, femoral endarterektomi, patch-angioplastik kommer att inkluderas.
Intervention: Deltagarna i interventionsarmen kommer att tilldelas neuraxiell anestesi. Det specifika tillvägagångssättet (spinal, epidural eller kombinerad spinal och epidural) kommer att avgöras av den behandlande anestesiologen, eftersom de underliggande fysiologiska mekanismerna och effekterna är liknande för båda tillvägagångssätten.
Resultat och urvalsstorlek: Primärt utfall är månatlig rekrytering. Sekundära resultat är interventionsadherens, retention och framkallande av patient-, kliniker- och forskaridentifierade barriärer. Vår uppskattning av provstorleken i pilotförsöket baseras på en effektberäkning för det framtida fullskaliga försöket. I det framtida försöket kommer ett prov på 778 (389/arm) att ge 90 % kraft med ANCOVA för att detektera de 5 % som är minimalt viktiga mellan gruppskillnaden i den kontinuerliga WHODAS-poängen under antagande av en vanlig standardavvikelse på 20 och en korrelation med baslinjen på 0,4 (som observerats i vårt tidigare arbete4) samt står för upp till 10 % förslitning och upp till 10 % cross-over. För pilotförsöket länkar en urvalsstorlek på 90 direkt till våra tre genomförbarhetsresultat.
Expertis: Vårt team består av multidisciplinära kliniska och metodologiska experter, nationellt representativa kunskapsanvändare och patientrepresentanter.
Förväntade resultat: Vårt mål är att resultaten av den planerade fullständiga studien ska förändra praxis när det gäller vård av patienter med revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Hladkowicz, PhD (c)
- Telefonnummer: 18629 613-798-5555
- E-post: emhladkowicz@toh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Emily Hladkowicz, PhD
- Telefonnummer: 18629 613-798-5555
- E-post: emhladkowicz@toh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Planerad nedre extremitetsrevaskulariseringskirurgiska procedur (på valfri eller akut basis): infrainguinal arteriell bypass, femoral endarterektomi, patch-angioplastik
- Kan komma åt telefon för postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer för neuraxiell anestesi: nedsatt koagulationstillstånd (på grund av inre, medfödd eller yttre (d.v.s. antikoagulantia som inte hålls under den rekommenderade riktlinjen baserat på American Society of Regional Anesthesias rekommendationer) faktorer), infektion vid nålens insättningspunkt, ökat intrakraniellt tryck eller intrakraniell massa, okorrigerad hypovolemi eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg), svår okorrigerad aortastenos)
- Traumatiska artärskador som indikation för operation
- Multipel skleros eller demyeliniserande tillstånd i centrala nervsystemet
- Känd malign hypertermi eller som kräver en malign hypertermi triggerfri bedövningsmedel
- Graviditet
- Tidigare registrering i denna studie, eller deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa tolkningen av data för någon av studien (kan vara acceptabelt om icke-relaterade interventioner/resultat och studie-PI:er skriftligen kommer överens om samregistrering)
- Beslut av kirurgen, anestesiologen eller annan läkare att patienten inte skulle vara lämplig för randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att tilldelas neuraxiell anestesi.
Det specifika tillvägagångssättet (spinal, epidural eller kombinerad spinal och epidural) kommer att avgöras av den behandlande anestesiologen, eftersom de underliggande fysiologiska mekanismerna och effekterna är liknande för båda tillvägagångssätten.
Att tillåta läkarens skönsmässighet kommer att återspegla rutinmässig standard för vårdpraxis och stödja generaliserbarhet.
Specifika val av neuraxiella anestesimediciner, doser och tillägg kommer också att vara efter bedömning av den behandlande anestesiologen, vilket stöder pragmatism.
Även om befintliga randomiserade data inte tyder på att sederingsnivån under neuraxiell anestesi leder till skillnader i resultat, kommer leverantörer att uppmanas att upprätthålla sedering på eller under 3 på Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skalan (OAAS; mild till måttlig sedering som överensstämmer med svarar på verbala stimuli), samma tillvägagångssätt som användes i en nyligen genomförd stor pragmatisk prövning av anestesi hos patienter med höftfraktur.
|
Deltagarna i interventionsarmen kommer att tilldelas neuraxiell anestesi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att tilldelas generell anestesi.
Val av anestesimediciner och doser kommer att avgöras av varje anestesiolog enligt rutinmässig standard för vård, vilket återigen stöder genomförandet av en pragmatisk och generaliserbar prövning.
På samma sätt kommer valet av luftvägshanteringsstrategier och anestesidjup också att baseras på patientens och vårdgivarens preferenser, eftersom en nyligen genomförd stor randomiserad studie visar att anestesidjupet inte är orsaksbundet till risken för sjuklighet eller mortalitet efter operation.
Detaljer om hantering av allmän anestesi och mediciner kommer att samlas in för alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månadsrekrytering
Tidsram: 2 år
|
Månatlig rekrytering av >=2 deltagare per center innebär att hela försöket bör vara genomförbart
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 1 dag
|
>=90% av deltagarna behandlades med tilldelad randomiseringsarm för att minimera risken för kontamineringsbias
|
1 dag
|
|
Bibehållande
Tidsram: 30 dagar
|
>=90 % av deltagarna vid den patientrapporterade primära resultatpunkten 30 dagar efter operationen bör minimera utmattningsbias i den definitiva studiens primära resultatdata
|
30 dagar
|
|
Framkallande av patient-, kliniker- och forskaridentifierade barriärer och facilitatorer
Tidsram: 30 dagar, 120 dagar
|
För studiedeltagare, vid 30-dagars uppföljning, kommer en undersökning att administreras med fokus på inskrivning och uppföljning i försöket.
För forskarteammedlemmar kommer en undersökning fokuserad på rekrytering av deltagare och studiestöd att göras en gång per plats för alla forskare, inklusive kliniker och forskarpersonal, cirka 3-4 månader efter att studien lanserats på deras plats.
|
30 dagar, 120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av misstänkta ryggmärgshematomer eller infektioner
Tidsram: 1 år
|
Mätt som antalet deltagare som behöver ryggradsavbildning
|
1 år
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
Patientrapporterad handikappskala som bedömer begränsningar inom sex stora livsdomäner (kognition, mobilitet, egenvård, social interaktion, livsaktiviteter, deltagande i samhället).
Varje frågeformulär poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Summan av svaren är WHODAS Disability Score (intervall: 0 till 48), som uttrycks som en procentandel av maximalt möjliga poäng.
Personer som dör före uppföljning tilldelas en poäng på 100 % (helt funktionshindrade).
|
30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
|
EuroQol hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
Välvaliderat instrument med kanadensisk värderingsstatistik och nationell implementering som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen, 30, 90 och 365 dagar efter operationen och för att informera om inkrementella kostnader per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.
Varje objekt i EQ-5D-5L har fem nivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
|
30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 3 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
En numerisk värderingsskala för smärtpoäng (sämsta och genomsnittliga) kommer att samlas in vid varje potentiell bedömningspunkt.
Likert-skala från 0-10 kommer att användas där 0=Ingen smärta alls och 10=Värsta möjliga smärta.
|
upp till 3 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
|
Tillfredsställelse med anestesiteknik: "Sannolikhet att rekommendera", reflekterar på en 10-gradig skala deras sannolikhet att rekommendera sin anestesiteknik till en framtida patient som genomgår samma operation
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Vid den första uppföljningen på sjukhuset kommer patienterna att svara på frågan "Sannolikhet att rekommendera", där de kommer att rapportera en poäng från 0=Inte alls sannolikt att rekommendera till 10=Mycket sannolikt att rekommendera.
|
upp till 3 dagar
|
|
Quality of Recovery Score: Hur väl patienten känner att de har återhämtat sig från sin bedövning och operation
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Vid den första uppföljningen på sjukhuset kommer patienterna att svara på 15 frågor om hur de har mått under de senaste 24 timmarna och kommer att poängsätta varje fråga på en Likert-skala.
Poängen för de första 10 frågorna går från 0 till 10, där 0=de upplever problemet ingen gång [dålig] och 10=de upplever problemet hela tiden [utmärkt].
För de sista 5 frågorna går poängen från 10 till 0, där 10=de upplever detta symptom inte någon gång [utmärkt] och 0=hela tiden [dålig].
Resultaten summeras för att ge ett totalpoäng för de 15 frågorna
|
upp till 3 dagar
|
|
Delirium
Tidsram: 1 månad
|
Använder det validerade diagramgranskningsverktyget, diagram-based Delirium Identification Instrument
|
1 månad
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Den validerade och allmänt använda postoperativa morbiditetsundersökningen (POMS) kommer att användas för att identifiera komplikationer från journalen; svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen.
Vid tidpunkten för utskrivningen kommer deltagarna också att få en patientrapporterad version av POMS-verktyget.
|
1 månad
|
|
Index sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Längd på vistelse efter operation och utskrivning disposition efter operation
|
1 månad
|
|
Stora ogynnsamma lemhändelser
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
Insamlat från journaler och per telefon uppföljning med Society of Vascular Surgery kriterier
|
30 dagar, 90 dagar, 1 år
|
|
Dagar hemma
Tidsram: 30 dagar
|
Under 30 dagar efter operationen är ett validerat patientcentrerat resultat som kan fastställas från rutinmässigt insamlad data
|
30 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: upp till 1 år
|
Dags för första, och räkna med eventuella, akuta sjukhusinläggningar
|
upp till 1 år
|
|
Akutbesök
Tidsram: upp till 1 år
|
Dags till första, och räkning av eventuella akutmottagningsbesök
|
upp till 1 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Alla orsaker till dödsfall och överlevnadstid efter operation kommer att fångas upp från journaler och per telefonuppföljning.
|
upp till 1 år
|
|
Friska systemkostnader
Tidsram: upp till 1 år
|
En validerad kostnadsalgoritm på patientnivå kommer att användas för att fånga upp alla hälsosystemkostnader som uppstår efter operationen
|
upp till 1 år
|
|
Frekvens av spinala hematom eller infektioner
Tidsram: 1 år
|
Mätt som antalet deltagare som kräver operation för att dekomprimera eller evakuera ett spinalt hematom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-TBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på neuraxiell anestesi
-
Augusta UniversityAvslutadFetal bradykardiFörenta staterna