La prueba piloto de ALOFT

Antecedentes: A pesar de la evidencia prometedora que sugiere el beneficio de la anestesia neuroaxial para la cirugía de revascularización de las extremidades inferiores, nuestros datos demuestran que el uso de anestesia neuroaxial varía 6 veces entre los hospitales canadienses y está disminuyendo con el tiempo. La evidencia disponible actualmente es en gran medida observacional. Sólo los datos de un ensayo aleatorizado multicéntrico sobre el tipo de anestesia para la cirugía de revascularización de las extremidades inferiores, impulsado por los resultados informados por los pacientes y diseñado con pacientes y socios usuarios de conocimientos, proporcionarán evidencia de alta certeza de los posibles beneficios de la anestesia neuroaxial. Por lo tanto, estamos diseñando el ensayo Anestesia para la revascularización de las extremidades inferiores para optimizar los resultados funcionales (ALOFT) para abordar esta importante pregunta. Antes de realizar este ensayo completo, se debe demostrar la viabilidad del protocolo del ensayo mediante un diseño piloto multicéntrico.

Objetivo general: el ensayo piloto ALOFT evaluará tres elementos pragmáticos (reclutamiento, adherencia y seguimiento) de la anestesia neuroaxial versus general para la cirugía de revascularización de las extremidades inferiores que son necesarios para respaldar una evaluación exitosa a gran escala.

Métodos:

Diseño, ambientación y participantes:

El ensayo piloto ALOFT es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de pacientes individuales y de brazos paralelos, cegado por el evaluador.

Personas => 18 años con un procedimiento quirúrgico de revascularización de miembro inferior planificado (de forma electiva o urgente): se incluirá bypass arterial infrainguinal, endarterectomía femoral, angioplastia con parche.

Intervención: Los participantes del brazo de intervención serán asignados a anestesia neuroaxial. El abordaje específico (espinal, epidural o espinal y epidural combinados) quedará a criterio del anestesiólogo tratante, ya que los mecanismos fisiológicos subyacentes y los impactos son similares para ambos abordajes.

Resultados y tamaño de la muestra: el resultado primario es el reclutamiento mensual. Los resultados secundarios son la adherencia a la intervención, la retención y la obtención de barreras identificadas por el paciente, el médico y el investigador. La estimación del tamaño de la muestra de nuestra prueba piloto se basa en un cálculo de potencia para la futura prueba a gran escala. En el ensayo futuro, una muestra de 778 (389/grupo) proporcionará un 90 % de potencia utilizando ANCOVA para detectar el 5 % de diferencia mínimamente importante entre los grupos en la puntuación continua de WHODAS, suponiendo una desviación estándar común de 20 y una correlación con el valor inicial de 0,4. (como se observó en nuestro trabajo anterior4), además de representar hasta un 10% de desgaste y hasta un 10% de cruce. Para la prueba piloto, un tamaño de muestra de 90 se vincula directamente con nuestros 3 resultados de viabilidad.

Experiencia: Nuestro equipo cuenta con expertos clínicos y metodológicos multidisciplinarios, usuarios de conocimiento representativos a nivel nacional y representantes de pacientes.

Resultados esperados: Nuestro objetivo es que los resultados del ensayo completo planificado cambien la práctica en el cuidado de pacientes sometidos a cirugía de revascularización de miembros inferiores.