Systemnoggrannhet för BGM GL22
24 november 2023 uppdaterad av: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015.
Denna studie utvärderar systemnoggrannheten för ett blodsockerövervakningssystem i enlighet med ISO 15197
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med hypo-, eu- eller hyperglykemi
- Det skriftliga informerade samtycket måste undertecknas
- Volontärerna måste vara äldre än 18 år
- Volontärerna har rättskapacitet och kan förstå innebörden, karaktären och möjliga konsekvenser av de inblandade förfarandena
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Akuta eller kroniska sjukdomar med risk för förvärring av åtgärden
- En gällande författning som inte tillåter deltagande i studien
- Deltagande i en annan studie eller aktivitet med det blodsockermätsystem som utvärderats i föreliggande studie
- Användning av ämnen som anges i bilaga A till DIN EN ISO 15197:2015
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnesglukometermätning
|
blodsockermätning med kapillärblod från fingertopparna med BGM
blodsockermätning med kapillärblod från fingertopparna med referensmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av systemnoggrannhet baserad på DIN EN ISO 15197
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av blodsockermonitorns analytiska mätprestanda
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023_004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .