Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemnøjagtighed af BGM GL22

24. november 2023 opdateret af: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluering Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed af et blodsukkerovervågningssystem i henhold til ISO 15197

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med hypo-, eu- eller hyperglykæmi
  • Det skriftlige informerede samtykke skulle underskrives
  • De frivillige skal være ældre end 18 år
  • De frivillige har juridisk handleevne og er i stand til at forstå betydning, karakter og mulige konsekvenser af de involverede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Akutte eller kroniske sygdomme med risiko for forværring af foranstaltningen
  • En gældende forfatning, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse eller aktivitet med blodsukkermålesystemet evalueret i nærværende undersøgelse
  • Anvendelse af stoffer opført i bilag A til DIN EN ISO 15197:2015

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Diagnostisk test: Glukometer test
blodsukkermåling ved hjælp af fingerspidskapillærblod ved hjælp af BGM
Diagnostisk test: Referencemåling
blodsukkermåling ved hjælp af fingerspidskapillærblod ved hjælp af referencemetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af den analytiske måleydelse af blodsukkermåleren
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukometer test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner