Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost systému BGM GL22

24. listopadu 2023 aktualizováno: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglukosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Tato studie posuzuje přesnost systému monitorovacího systému glukózy v krvi podle ISO 15197

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s hypo-, eu- nebo hyperglykémií
  • Písemný informovaný souhlas musel být podepsán
  • Dobrovolníci musí být starší 18 let
  • Dobrovolníci jsou způsobilí k právním úkonům a jsou schopni chápat význam, povahu a možné důsledky souvisejících postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní nebo chronická onemocnění s rizikem zhoršení opatřením
  • Současná ústava, která neumožňuje účast ve studii
  • Účast na jiné studii nebo aktivitě se systémem měření glukózy v krvi hodnoceným v této studii
  • Aplikace látek uvedených v příloze A normy DIN EN ISO 15197:2015

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předmět měření glukometrem
Diagnostický test: Glukometrový test
měření glykémie pomocí kapilární krve na špičce prstu pomocí BGM
Diagnostický test: Referenční měření
měření glykémie pomocí kapilární krve na špičce prstu pomocí referenční metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: Den 1
Posouzení výkonu analytického měření glukometru v krvi
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukometrový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit