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BGM GL22的系统精度

2023年11月24日 更新者：Matthes Kenning、Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Blutglucosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015 系统评估。

本研究根据 ISO 15197 评估血糖监测系统的系统准确性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、德国、17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有低血糖、正常血糖或高血糖的男性或女性患者
  • 必须签署书面知情同意书
  • 志愿者必须年满18岁
  • 志愿者具有法律行为能力，能够理解所涉及程序的含义、性质和可能的后果

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 因该措施而有加重风险的急性或慢性疾病
  • 现行宪法不允许参与该研究
  • 参与本研究中评估的血糖测量系统的另一项研究或活动
  • DIN EN ISO 15197:2015 附录 A 中所列物质的应用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：受试者血糖仪测量
诊断测试：血糖仪测试
使用 BGM 使用指尖毛细血管血液测量血糖
诊断测试：参考测量
使用参考方法使用指尖毛细血管血液测量血糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DIN EN ISO 15197 的系统精度分析
大体时间：第一天
血糖监测仪分析测量性能评估
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

调查人员

  • 研究主任：Kerstin Rebrin, PhD、Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2023年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月24日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023_004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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