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Systemgenauigkeit von BGM GL22

24. November 2023 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung der Systemgenauigkeit des Blutglukosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems gemäß ISO 15197

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Hypo-, Eu- oder Hyperglykämie
  • Die schriftliche Einverständniserklärung musste unterschrieben werden
  • Die Freiwilligen müssen älter als 18 Jahre sein
  • Die Freiwilligen sind geschäftsfähig und in der Lage, Sinn, Art und mögliche Folgen der damit verbundenen Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute oder chronische Erkrankungen mit der Gefahr einer Verschlimmerung durch die Maßnahme
  • Eine aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Aktivität mit dem in der vorliegenden Studie evaluierten Blutzuckermesssystem
  • Anwendung der im Anhang A der DIN EN ISO 15197:2015 aufgeführten Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreffende Glukometermessung
Diagnosetest: Blutzuckertest
Blutzuckermessung mit Kapillarblut aus der Fingerbeere mittels BGM
Diagnosetest: Referenzmessung
Blutzuckermessung mit Kapillarblut aus der Fingerbeere mittels Referenzmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgeräts
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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