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Precisione del sistema di BGM GL22

24 novembre 2023 aggiornato da: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL22 gemäß DIN EN ISO 15197:2015.

Questo studio valuta l'accuratezza di un sistema di monitoraggio della glicemia conforme alla norma ISO 15197

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con ipo-, eu- o iperglicemia
  • Il consenso informato scritto doveva essere firmato
  • I volontari devono avere più di 18 anni
  • I volontari hanno capacità giuridica e sono in grado di comprendere il significato, la natura e le possibili conseguenze delle procedure coinvolte

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie acute o croniche con rischio di aggravamento a causa del provvedimento
  • Una costituzione attuale che non permette di partecipare allo studio
  • Partecipazione ad un altro studio o attività con il sistema di misurazione della glicemia valutato nel presente studio
  • Applicazione delle sostanze elencate nell'appendice A della norma DIN EN ISO 15197:2015

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione del glucometro del soggetto
Test diagnostico: Prova del glucometro
misurazione della glicemia utilizzando sangue capillare della punta del dito utilizzando musica di sottofondo
Test diagnostico: Misurazione di riferimento
misurazione della glicemia utilizzando sangue capillare della punta del dito utilizzando il metodo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della precisione del sistema basata sulla norma DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del misuratore di glicemia
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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