Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность системы фоновой музыки GL22

24 ноября 2023 г. обновлено: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Оценка системы, разработанной для систем контроля уровня глюкозы GL22, соответствует стандарту DIN EN ISO 15197:2015.

В этом исследовании оценивается точность системы мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с гипо-, эу- или гипергликемией
  • Письменное информированное согласие должно быть подписано.
  • Волонтёры должны быть старше 18 лет.
  • Волонтеры обладают дееспособностью и способны понимать смысл, характер и возможные последствия проводимых процедур.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Острые или хронические заболевания с риском обострения по мере принятия мер
  • Действующая конституция, которая не позволяет участвовать в исследовании
  • Участие в другом исследовании или деятельность с системой измерения уровня глюкозы в крови, оцениваемой в настоящем исследовании.
  • Применение веществ, перечисленных в приложении А стандарта DIN EN ISO 15197:2015.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение глюкометра субъекта
Диагностический тест: Глюкометрический тест
измерение уровня глюкозы в крови с использованием капиллярной крови на кончике пальца с использованием фоновой музыки
Диагностический тест: Эталонное измерение
измерение уровня глюкозы в крови с использованием капиллярной крови на кончике пальца с использованием эталонного метода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: 1 день
Оценка аналитических характеристик глюкометра
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023_004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкометрический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться