Systeemnauwkeurigheid van BGM GL22
24 november 2023 bijgewerkt door: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluatie van het systeemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL22 volgens DIN EN ISO 15197:2015.
Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van een bloedglucosemonitoringsysteem conform ISO 15197
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met hypo-, eu- of hyperglykemie
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming moest worden ondertekend
- De vrijwilligers moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De vrijwilligers hebben rechtsbevoegdheid en zijn in staat de betekenis, de aard en de mogelijke gevolgen van de betrokken procedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acute of chronische ziekten met kans op verergering door de maatregel
- Een huidige grondwet die deelname aan het onderzoek niet toestaat
- Deelname aan een ander onderzoek of activiteit met het in dit onderzoek geëvalueerde bloedglucosemeetsysteem
- Toepassing van stoffen genoemd in bijlage A van DIN EN ISO 15197:2015
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp glucometermeting
|
meting van de bloedglucose met behulp van capillair bloed uit de vingertop met behulp van BGM
meting van de bloedglucose met behulp van capillair bloed uit de vingertop met behulp van de referentiemethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerstin Rebrin, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .