Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIAbetes och NAFLD (DIANA)

Prevalens och klinisk påverkan av leverfibros associerad med alkoholfri leversteatos (NAFLD) hos individer med typ 2-diabetes och samband med diabetesterapier

Icke-alkoholisk hepatisk steatos (NAFLD) kännetecknas av överdriven ackumulering av triglycerider i levern och är ofta associerad, i avsaknad av betydande alkoholkonsumtion, med insulinresistens och metabolt syndrom som den delar de vanligaste kliniska manifestationerna med (hypertoni, dyslipidemi, visceral fett, glukosintolerans). På grund av den pandemiska spridningen av fetma och diabetes och i kraft av bättre kontroll av viral hepatit är NAFLD den vanligaste orsaken till leverskador i västländer med en prevalens på cirka 20-30 % av befolkningen i allmänhet.

Den kliniska effekten av NAFLD vid diabetes är betydande och representerar en verklig drivkraft för de stora kliniska resultaten som påverkar individens hälsa, vilket skapar en verklig "sjukdomsbörda", särskilt i de populationer som anses löpa högre risk för sjukdomens svårighetsgrad. .

Individer med diabetes är i själva verket de som löper störst risk att utveckla de kliniska följderna av NAFLD och får ofta inte tillräckligt hepatologiskt stöd och en korrekt leverpatologi. Faktum är att det har dokumenterats i litteraturen att närvaron av diabetes ökar svårighetsgraden av leverskada, vilket ökar risken för NASH upp till 80 % och ökar risken för signifikant fibros till 30-40 % av patienterna med leversteatos. som representerar en oberoende prediktor för signifikant fibros. Slutligen bör den ökade risken för hepatokarcinom hos patienter med diabetes och NAFLD inte förbises, vilket dokumenterats av vår grupp och bekräftat i en stor italiensk fallserie.

Hos patienter med diabetes är dessutom förekomsten av NAFLD inte bara associerad med sämre glykemisk kontroll, utan även med mikro- och makrovaskulära komplikationer samt nefrologiska och neuropatiska komplikationer och ökad dödlighet.

Därför skulle möjligheten att tillämpa de icke-invasiva fibrospoäng som för närvarande finns tillgängliga för NAFLD i stor skala, i en population med hög risk för progressiv leversjukdom, göra det möjligt att karakterisera (a) den verkliga epidemiologin av signifikant fibros (F3 eller högre); b) tillåta att primära förebyggande åtgärder genomförs genom att optimera resursanvändningen eller genom att identifiera personer med större risk för att skadan fortskrider. (c) förstå, i fall med en lång sjukdomshistoria, den verkliga prevalensen av kliniska resultat; (d) förstå epidemiologin för komorbiditeter och polyfarmaci som en funktion av signifikant fibros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rome/lazio/italy
      • Roma, Rome/lazio/italy, Italien, 00168
        • UOSD Diabetologia, Catholic University of Rome, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes
  • Tillgänglighet av kliniska data för icke-invasiva tester och bildbehandling

Exklusions kriterier:

  • Uppföljning på klinik minst 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av signifikant fibros genom icke-invasiva tester
Tidsram: 15 år
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av MALO (stora leverutfall)
Tidsram: 15 år
15 år
Identifiering av MACE
Tidsram: 15 år
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera