- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315361
DIAbetes och NAFLD (DIANA)
Prevalens och klinisk påverkan av leverfibros associerad med alkoholfri leversteatos (NAFLD) hos individer med typ 2-diabetes och samband med diabetesterapier
Icke-alkoholisk hepatisk steatos (NAFLD) kännetecknas av överdriven ackumulering av triglycerider i levern och är ofta associerad, i avsaknad av betydande alkoholkonsumtion, med insulinresistens och metabolt syndrom som den delar de vanligaste kliniska manifestationerna med (hypertoni, dyslipidemi, visceral fett, glukosintolerans). På grund av den pandemiska spridningen av fetma och diabetes och i kraft av bättre kontroll av viral hepatit är NAFLD den vanligaste orsaken till leverskador i västländer med en prevalens på cirka 20-30 % av befolkningen i allmänhet.
Den kliniska effekten av NAFLD vid diabetes är betydande och representerar en verklig drivkraft för de stora kliniska resultaten som påverkar individens hälsa, vilket skapar en verklig "sjukdomsbörda", särskilt i de populationer som anses löpa högre risk för sjukdomens svårighetsgrad. .
Individer med diabetes är i själva verket de som löper störst risk att utveckla de kliniska följderna av NAFLD och får ofta inte tillräckligt hepatologiskt stöd och en korrekt leverpatologi. Faktum är att det har dokumenterats i litteraturen att närvaron av diabetes ökar svårighetsgraden av leverskada, vilket ökar risken för NASH upp till 80 % och ökar risken för signifikant fibros till 30-40 % av patienterna med leversteatos. som representerar en oberoende prediktor för signifikant fibros. Slutligen bör den ökade risken för hepatokarcinom hos patienter med diabetes och NAFLD inte förbises, vilket dokumenterats av vår grupp och bekräftat i en stor italiensk fallserie.
Hos patienter med diabetes är dessutom förekomsten av NAFLD inte bara associerad med sämre glykemisk kontroll, utan även med mikro- och makrovaskulära komplikationer samt nefrologiska och neuropatiska komplikationer och ökad dödlighet.
Därför skulle möjligheten att tillämpa de icke-invasiva fibrospoäng som för närvarande finns tillgängliga för NAFLD i stor skala, i en population med hög risk för progressiv leversjukdom, göra det möjligt att karakterisera (a) den verkliga epidemiologin av signifikant fibros (F3 eller högre); b) tillåta att primära förebyggande åtgärder genomförs genom att optimera resursanvändningen eller genom att identifiera personer med större risk för att skadan fortskrider. (c) förstå, i fall med en lång sjukdomshistoria, den verkliga prevalensen av kliniska resultat; (d) förstå epidemiologin för komorbiditeter och polyfarmaci som en funktion av signifikant fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rome/lazio/italy
-
Roma, Rome/lazio/italy, Italien, 00168
- UOSD Diabetologia, Catholic University of Rome, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes
- Tillgänglighet av kliniska data för icke-invasiva tester och bildbehandling
Exklusions kriterier:
- Uppföljning på klinik minst 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av signifikant fibros genom icke-invasiva tester
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av MALO (stora leverutfall)
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Identifiering av MACE
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Miele, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2445
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .