Prospektiv validering av PSMA-RADS (PSMA-RADS)
5 april 2024 uppdaterad av: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University
Prostatic Specific Membrane Antigen Reporting and Data System (PSMA-RADS) Version 1.0: Prospektiv validering och jämförelse med uppdaterad version (v2.0)
Detta är en prospektiv multicenterstudie som syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten och tillförlitligheten hos det prostataspecifika membranantigenrapporterings- och datasystemet (PSMA-RADS) version 1.0 för att upptäcka prostatacancer med hjälp av 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning. Studien jämförde också prestandan för PSMA-RADS v1.0 med den uppdaterade versionen 2.0.
Nyckelord:
- 186 patienter med nydiagnostiserad eller återkommande prostatacancer genomgick 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning.
- Tre radiologer utvärderade skanningarna oberoende av varandra och tilldelade PSMA-RADS-poäng med v1.0 och sedan retrospektivt med v2.0.
- Diagnostisk noggrannhet bedömdes mot histopatologi och uppföljningsavbildning som referensstandarder.
- Överenskommelse mellan bedömare utvärderades med hjälp av Fleiss kappa-statistik.
- Studien syftade till att validera den diagnostiska nyttan av PSMA-RADS v1.0 och jämföra den med den uppdaterade v2.0.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och patientpopulation:
- Detta var en prospektiv multicenterstudie som genomfördes på tre institutioner från januari 2023 till mars 2024.
- 208 på varandra följande patienter rekryterades initialt, med 186 patienter inkluderade i den sista kohorten efter uteslutningar (52 nydiagnostiserade, 134 med biokemiskt återfall).
- Viktiga uteslutningskriterier var oförmåga att genomgå PET/CT, allergi mot kontrast, nedsatt lever/njurfunktion och förlust av uppföljning.
Avbildningsprotokoll:
- Alla patienter genomgick 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning på integrerade PET/CT-skannrar.
- Detaljerade anskaffningsprotokoll tillhandahålls, inklusive patientförberedelse, dosering av radiospår, lågdos-CT, PET-insamling och diagnostisk kontrastförstärkt CT.
Bildanalys:
- Tre erfarna nukleärmedicinska radiologer utvärderade oberoende av varandra de anonymiserade PET/CT-bilderna i slumpmässig ordning, blindade för kliniska data.
- De genomgick standardiserad utbildning om PSMA-RADS-kriterier före studien.
- För varje patient delades skanningen in i 4 regioner: prostata/bädd, lymfkörtlar, ben, mjuka vävnader.
- Varje region utvärderades för upptagsintensitet, platser som är relevanta för metastaser och definition av CT-skada.
- Radiologer tilldelade PSMA-RADS-kategorier (1-5) till varje region och en total patientpoäng med hjälp av v1.0-kriterier.
- I efterhand tilldelade de om poäng med de uppdaterade PSMA-RADS v2.0-kriterierna efter publiceringen i juli 2023.
Referensstandard:
- För nydiagnostiserade patienter var referensen histopatologi från biopsier inom 2 veckor före avbildning.
- För biokemiskt återfall var referensen histopatologi från biopsier (n=151) eller 1-års klinisk/avbildningsuppföljning (n=37).
Statistisk analys:
- Diagnostisk noggrannhet utvärderades med hjälp av en 4-faldig tabell mot referensstandarden.
- ROC-analys utfördes för att bestämma optimala cut-offs och AUC.
- Överensstämmelse mellan bedömare bedömdes med hjälp av Fleiss kappa-statistik.
- Prestanda för PSMA-RADS v1.0 och v2.0 jämfördes.
Sammanfattningsvis utvärderade denna prospektiva studie noggrant den diagnostiska prestandan och tillförlitligheten av PSMA-RADS v1.0 på en multicenterkohort med 68Ga-PSMA-11 PET/CT, och jämförde den direkt med den uppdaterade versionen 2.0, med grundliga statistiska analyser planerade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Select
-
Zagazig, Select, Egypten, 44631
- Mohammad Abd Alkhalik Basha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Totalt 208 på varandra följande patienter rekryterades initialt från tre institutioner mellan januari 2023 och mars 2024.
- Efter att ha tillämpat uteslutningskriterierna bestod den slutliga studiekohorten av 186 patienter.
Kohorten inkluderade två grupper av patienter:
- 52 patienter med nydiagnostiserad prostatacancer
- 134 patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserad prostatacancer
- Patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer
- Förmåga att genomgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning (t.ex. inga kontraindikationer som viktbegränsningar, klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla)
- Ingen allergi mot kontrastmedel som används för den diagnostiska CT-komponenten
- Tillräcklig lever- och njurfunktion för att ta emot radiospårämnet
- Villighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå PET/CT-skanning på grund av vikt (t.ex. >180 kg) (n=5)
- Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela skanningen (n=3)
- Allergi mot kontrastmedel (n=2)
- Nedsatt leverfunktion (n=5)
- Njursvikt (n=2)
- Patienter förlorade under uppföljning (n=7)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostiserade prostatacancerpatienter: Denna grupp bestod av 52 patienter med nydiagnostiserade p
Nydiagnostiserade patienter med prostatacancer: Denna grupp bestod av 52 patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som genomgick 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning. Patienter med biokemiskt återfall: Denna grupp inkluderade 134 patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer som genomgick 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för PSMA-RADS v1.0 och v2.0
Tidsram: Ett år
|
Den diagnostiska noggrannheten för PSMA-RADS version 1.0 och version 2.0 för att detektera prostatacancerskador med 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde, beräknade per patient.
Histopatologiska resultat från biopsi och/eller klinisk/avbildningsuppföljning kommer att fungera som referensstandard
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömaravtal för PSMA-RADS v1.0 och v2.0
Tidsram: Ett år
|
Graden av enighet mellan de tre nuklearmedicinska radiologerna i att tilldela PSMA-RADS-kategorier med användning av version 1.0 och version 2.0 kriterier.
Interbedömaravtal kommer att utvärderas med hjälp av Fleiss kappastatistik
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad A. Basha, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZU-10490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .