Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige validatie van PSMA-RADS (PSMA-RADS)

5 april 2024 bijgewerkt door: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Prostaatspecifiek membraanantigeenrapportage- en datasysteem (PSMA-RADS) versie 1.0: prospectieve validatie en vergelijking met bijgewerkte versie (v2.0)

Dit is een prospectieve, multicentrische studie gericht op het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het Prostate-Specific Membrane Antigen Reporting and Data System (PSMA-RADS) versie 1.0 bij het detecteren van prostaatkanker met behulp van 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming. In het onderzoek werden ook de prestaties van PSMA-RADS v1.0 vergeleken met de bijgewerkte versie 2.0.

Belangrijkste punten:

  • 186 patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende prostaatkanker ondergingen 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming.
  • Drie radiologen beoordeelden onafhankelijk van elkaar de scans en kenden PSMA-RADS-scores toe met behulp van v1.0, en vervolgens met terugwerkende kracht met behulp van v2.0.
  • De diagnostische nauwkeurigheid werd beoordeeld aan de hand van histopathologie en vervolgbeeldvorming als referentiestandaarden.
  • De overeenstemming tussen de beoordelaars werd geëvalueerd met behulp van de kappa-statistiek van Fleiss.
  • Het onderzoek had tot doel het diagnostische nut van PSMA-RADS v1.0 te valideren en te vergelijken met de bijgewerkte v2.0.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en patiëntenpopulatie:

  • Dit was een prospectief, multicenter onderzoek dat tussen januari 2023 en maart 2024 bij drie instellingen werd uitgevoerd.
  • Aanvankelijk werden 208 opeenvolgende patiënten gerekruteerd, waarbij 186 patiënten na uitsluitingen in het laatste cohort werden opgenomen (52 nieuw gediagnosticeerde patiënten, 134 met een biochemisch recidief).
  • De belangrijkste exclusiecriteria waren het onvermogen om PET/CT te ondergaan, allergie voor contrast, lever-/nierinsufficiëntie en verlies voor follow-up.

Beeldvormingsprotocol:

  • Alle patiënten ondergingen 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming op geïntegreerde PET/CT-scanners.
  • Er wordt een gedetailleerd acquisitieprotocol verstrekt, inclusief patiëntvoorbereiding, dosering van radiotracers, lage dosis CT, PET-acquisitie en diagnostische contrastversterkte CT.

Foto analyse:

  • Drie ervaren radiologen in de nucleaire geneeskunde beoordeelden onafhankelijk van elkaar de geanonimiseerde PET/CT-beelden in willekeurige volgorde, zonder rekening te houden met klinische gegevens.
  • Vóór de studie volgden ze een gestandaardiseerde training op het gebied van PSMA-RADS-criteria.
  • Voor elke patiënt werd de scan verdeeld in 4 regio's: prostaat/bed, lymfeklieren, botten, zachte weefsels.
  • Elke regio werd beoordeeld op opname-intensiteit, plaatsen die relevant zijn voor metastasen en CT-laesiedefinitie.
  • Radiologen kenden PSMA-RADS-categorieën (1-5) toe aan elke regio en een algehele patiëntscore op basis van v1.0-criteria.
  • Met terugwerkende kracht hebben ze de scores opnieuw toegewezen op basis van de bijgewerkte PSMA-RADS v2.0-criteria na de publicatie ervan in juli 2023.

Referentiestandaard:

  • Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten was de referentie histopathologie uit biopsieën binnen 2 weken vóór beeldvorming.
  • Voor biochemisch recidief was de referentie histopathologie uit biopsieën (n=151) of klinische/beeldvormingsfollow-up gedurende 1 jaar (n=37).

Statistische analyse:

  • De diagnostische nauwkeurigheid werd geëvalueerd met behulp van een viervoudige tabel ten opzichte van de referentiestandaard.
  • ROC-analyse werd uitgevoerd om optimale grenswaarden en AUC's te bepalen.
  • De overeenstemming tussen de beoordelaars werd beoordeeld met behulp van de kappa-statistiek van Fleiss.
  • De prestaties van PSMA-RADS v1.0 en v2.0 werden vergeleken.

Samenvattend evalueerde dit prospectieve onderzoek de diagnostische prestaties en betrouwbaarheid van PSMA-RADS v1.0 op een multicenter cohort met behulp van 68Ga-PSMA-11 PET/CT, en vergeleek het rechtstreeks met de bijgewerkte versie 2.0. met grondige statistische analyses gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Select
      • Zagazig, Select, Egypte, 44631
        • Mohammad Abd Alkhalik Basha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Tussen januari 2023 en maart 2024 werden aanvankelijk in totaal 208 opeenvolgende patiënten gerekruteerd uit drie instellingen.
  • Na toepassing van de uitsluitingscriteria bestond het uiteindelijke studiecohort uit 186 patiënten.

  • Het cohort omvatte twee groepen patiënten:

    1. 52 patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
    2. 134 patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
  2. Patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker
  3. Mogelijkheid om 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming te ondergaan (bijvoorbeeld geen contra-indicaties zoals gewichtsbeperkingen, claustrofobie, onvermogen om stil te liggen)
  4. Geen allergie voor contrastmiddelen gebruikt voor de diagnostische CT-component
  5. Voldoende lever- en nierfunctie om de radiotracer te ontvangen
  6. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​PET/CT-scan te ondergaan vanwege gewicht (bijv. >180 kg) (n=5)
  2. Claustrofobie of onvermogen om stil te liggen tijdens de scanduur (n=3)
  3. Allergie voor contrastmiddelen (n=2)
  4. Leverfunctiestoornis (n=5)
  5. Nierfalen (n=2)
  6. Patiënten verloren tijdens de follow-up (n=7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker: Deze groep bestond uit 52 patiënten met nieuw gediagnosticeerde p

Nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten:

Deze groep bestond uit 52 patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming ondergingen.

Biochemische recidiefpatiënten:

Deze groep omvatte 134 patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker die 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-RADS v1.0 en v2.0
Tijdsspanne: Een jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-RADS versie 1.0 en versie 2.0 voor het detecteren van prostaatkankerlaesies met behulp van 68Ga-PSMA-11 PET/CT. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, berekend per patiënt. Histopathologische resultaten van biopsie en/of klinische/beeldvormingsfollow-up zullen als referentiestandaard dienen
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsovereenkomst van PSMA-RADS v1.0 en v2.0
Tijdsspanne: Een jaar
De mate van overeenstemming tussen de drie radiologen in de nucleaire geneeskunde bij het toewijzen van PSMA-RADS-categorieën met behulp van versie 1.0- en versie 2.0-criteria. De overeenstemming tussen de beoordelaars zal worden geëvalueerd met behulp van de kappa-statistieken van Fleiss
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad A. Basha, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-10490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker Prostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren