Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions
17 maj 2026 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.
Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone.
This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment.
Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils.
In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shai Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studieorter
-
-
Israel
-
Zrifin, Israel, Israel, 70300
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: +972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
- male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
- diabetes mellitus
- glucose intolerance
- hyperglycemia
- hyperlactatemia
- chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
|
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Tidsram: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy.
It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Tidsram: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases. Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives. |
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Tidsram: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue.
Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Tidsram: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer.
Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Tidsram: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .