Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions

2026. május 17. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.

Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone. This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment. Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils. In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Israel
      • Zrifin, Israel, Izrael, 70300
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
  • male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
  • diabetes mellitus
  • glucose intolerance
  • hyperglycemia
  • hyperlactatemia
  • chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
Diagnosztikai vizsgálat: 3T and 7T MRI scans
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Időkeret: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy. It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Időkeret: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases.

Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Időkeret: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue. Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Időkeret: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer. Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Időkeret: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0230-25-ASF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel