Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions
17 de mayo de 2026 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.
Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone.
This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment.
Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils.
In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shai Efrati, MD
- Número de teléfono: 972549212866
- Correo electrónico: efratishai@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Israel
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Zrifin, Israel, Israel, 70300
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Contacto:
- Shai Efrati, Prof
- Número de teléfono: +972-8-9779393
- Correo electrónico: efratishai@outlook.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
- male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
- diabetes mellitus
- glucose intolerance
- hyperglycemia
- hyperlactatemia
- chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
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Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Periodo de tiempo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy.
It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
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Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Periodo de tiempo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases. Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives. |
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Periodo de tiempo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue.
Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
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Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Periodo de tiempo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer.
Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
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Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Periodo de tiempo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
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Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0230-25-ASF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .