Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions
17 мая 2026 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.
Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone.
This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment.
Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils.
In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shai Efrati, MD
- Номер телефона: 972549212866
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Места учебы
-
-
Israel
-
Zrifin, Israel, Израиль, 70300
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Контакт:
- Shai Efrati, Prof
- Номер телефона: +972-8-9779393
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
- male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
- diabetes mellitus
- glucose intolerance
- hyperglycemia
- hyperlactatemia
- chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
|
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Временное ограничение: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy.
It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Временное ограничение: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases. Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives. |
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Временное ограничение: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue.
Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Временное ограничение: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer.
Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Временное ограничение: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .