Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions

17. května 2026 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.

Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone. This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment. Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils. In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Zrifin, Israel, Izrael, 70300
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
  • male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
  • diabetes mellitus
  • glucose intolerance
  • hyperglycemia
  • hyperlactatemia
  • chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
Diagnostický test: 3T and 7T MRI scans
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Časové okno: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy. It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Časové okno: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases.

Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Časové okno: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue. Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Časové okno: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer. Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Časové okno: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0230-25-ASF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T and 7T MRI scans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit