Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions
17 de maio de 2026 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.
Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone.
This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment.
Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils.
In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shai Efrati, MD
- Número de telefone: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Israel
-
Zrifin, Israel, Israel, 70300
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Contato:
- Shai Efrati, Prof
- Número de telefone: +972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
- male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
- diabetes mellitus
- glucose intolerance
- hyperglycemia
- hyperlactatemia
- chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
|
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Prazo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy.
It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Prazo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases. Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives. |
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Prazo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue.
Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Prazo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer.
Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
|
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Prazo: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
|
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0230-25-ASF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .