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Comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicion Lesions

17. Mai 2026 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

A comparison of 3 Tesla MRI to 7 Tesla MRI for Evaluation of Prostate Suspicious Lesions.

Assess the added diagnostic value of ultra-high-field (7T) MRI over the current clinical standard (3T MRI) in detecting and characterizing suspicious prostate lesions. Evaluate whether dynamic deuterated glucose-enhanced imaging at 7T can offer improved contrast without the use of gadolinium-based agents.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiparametric MRI (mpMRI) at 3 Tesla is the current standard of care for the evaluation of prostate cancer, but its diagnostic accuracy is limited by false positives, particularly in the transition zone. This leads to unnecessary biopsies and potential overtreatment. Ultra-high-field 7 Tesla (7T) MRI offers higher signal-to-noise ratio, superior spatial and spectral resolution, and the ability to implement advanced imaging techniques without the need for endorectal coils. In addition, dynamic glucose-enhanced MRI at 7T provides a promising alternative to gadolinium-based contrast agents, which are associated with safety concerns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Zrifin, Israel, Israel, 70300
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male patients referred for clinical 3T prostate MRI at Shamir Medical Center
  • male patients who consent to undergo an additional 7T scan at the Weizmann Institute.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI (e.g., non-compatible implants, pacemakers, severe claustrophobia)
  • diabetes mellitus
  • glucose intolerance
  • hyperglycemia
  • hyperlactatemia
  • chronic kidney disease (GFR <45 mL/min/1.73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tesla (3T) versus 7 Tesla (7T) MRI in the assessment of suspicious prostate lesions
Each participant serves as their own control, undergoing both 3T and 7T MRI scans.
Diagnosetest: 3T and 7T MRI scans
Imaging protocols will include multiparametric sequences at both field strengths, with the addition of high-resolution anatomical and optional dynamic glucose-enhanced imaging at 7T.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC analysis of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Zeitfenster: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis) - A statistical method used to evaluate and compare diagnostic accuracy. It examines how well a test distinguishes between diseased and non-diseased cases across different thresholds.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Sensitivity and Specificity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Zeitfenster: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Sensitivity - The ability of the MRI to correctly identify patients who truly have disease (true positive rate). High sensitivity means fewer missed cases.

Specificity - The ability of the MRI to correctly identify patients who do not have disease (true negative rate). High specificity means fewer false alarms or false positives.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Lesion conspicuity of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Zeitfenster: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
How clearly and visibly an abnormal lesion can be seen on MRI images compared with surrounding tissue. Higher conspicuity generally makes lesions easier to detect and characterize.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
PI-RADS classification - The Prostate Imaging Reporting and Data System: 3T versus 7T MRI
Zeitfenster: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
a standardized scoring system used in prostate MRI to estimate the likelihood of clinically significant prostate cancer. Scores range from 1 (very low likelihood) to 5 (very high likelihood).
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Quantitative imaging metrics of diagnostic performance: 3T versus 7T MRI
Zeitfenster: Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.
Numerical measurements derived from MRI images, such as lesion size, signal intensity, contrast ratios, diffusion values (e.g., ADC), or texture features, used to objectively compare imaging performance.
Assessed at the time of MRI acquisition during the study imaging visit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai Efrati, Asaf-Harofhe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0230-25-ASF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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