Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

15 oktober 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrytering
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rekrytering
        • Rheumatic Disease Center
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekrytering
        • Nzoz Bif-Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrytering
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrytering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrytering
        • Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Reuma Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afimkibart Group II

Participants will receive Afimkibart as SC injection.
Läkemedel: Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

Andra namn:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentell: Afimkibart Group I

Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
Läkemedel: Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

Andra namn:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
Tidsram: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Tidsram: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Tidsram: Up to 6 years
Up to 6 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juli 2033

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Första postat (Faktisk)

2 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA46440
  • 2025-523579-47-00 (Ctis)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera