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An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • 募集
        • Rheumatic Disease Center
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • 募集
        • Nzoz Bif-Med
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • 募集
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • 募集
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • 募集
        • Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • 募集
        • Centrum Medyczne Reuma Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Afimkibart Group II

Participants will receive Afimkibart as SC injection.
薬：Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

他の名前：
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
実験的：Afimkibart Group I

Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
薬：Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

他の名前：
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
時間枠：Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
時間枠：Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
時間枠：Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
時間枠：Up to 6 years
Up to 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月3日

一次修了 (推定)

2033年7月8日

研究の完了 (推定)

2033年7月8日

試験登録日

最初に提出

2026年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月15日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA46440
  • 2025-523579-47-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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