Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

15 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: WA46440 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Рекрутинг
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Рекрутинг
        • Nzoz Bif-Med
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Рекрутинг
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Рекрутинг
        • Rheumatic Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Afimkibart Group II

Participants will receive Afimkibart as SC injection.
Лекарство: Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

Другие имена:
  • РВТ-3101
  • ПФ-06480605
  • RO7790121
Экспериментальный: Afimkibart Group I

Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
Лекарство: Afimkibart

Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

Другие имена:
  • РВТ-3101
  • ПФ-06480605
  • RO7790121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
Временное ограничение: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Временное ограничение: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Временное ограничение: Up to 6 years
Up to 6 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA46440
  • 2025-523579-47-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться