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An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Afimkibart II
I partecipanti riceveranno Afimkibart come iniezione sottocutanea.
Droga: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
Droga: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
Lasso di tempo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Lasso di tempo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA46440
  • 2025-523579-47-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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