An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)
17 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WA46440 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Accurate Clinical Management LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research
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-
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Bytom, Polônia, 41-902
- Recrutamento
- Nzoz Bif-Med
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Elblag, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia NCM
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Completed the treatment period of the parent study
- Agreement to adhere to the contraception requirements
- Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
- Any permanent discontinuation of study drug in parent study
- Use of a prohibited therapy during the parent study
- Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Afimkibart II
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea.
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Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Outros nomes:
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Experimental: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
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Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From Baseline up to 6 years
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From Baseline up to 6 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Change from baseline in Individual Components of ACR
Prazo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Prazo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Prazo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Prazo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Prazo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Serum Concentration of Afimkibart
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Prazo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Prazo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de julho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA46440
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523579-47-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .