Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afimkibart-ryhmä II
Osallistujat saavat Afimkibartia ihonalaisena ruiskutuksena.
Lääke: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Muut nimet:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Kokeellinen: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
Lääke: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Muut nimet:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Aikaikkuna: Up to 6 years
Up to 6 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA46440
  • 2025-523579-47-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Afimkibart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa