An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)
torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WA46440 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Rekrytointi
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Rekrytointi
- Nzoz Bif-Med
-
Elblag, Puola, 82-300
- Rekrytointi
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia NCM
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Management LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rekrytointi
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Completed the treatment period of the parent study
- Agreement to adhere to the contraception requirements
- Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
- Any permanent discontinuation of study drug in parent study
- Use of a prohibited therapy during the parent study
- Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afimkibart Group II
Participants will receive Afimkibart as SC injection. |
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection. |
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Baseline up to 6 years
|
From Baseline up to 6 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Change from baseline in Individual Components of ACR
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Serum Concentration of Afimkibart
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Aikaikkuna: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. heinäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA46440
- 2025-523579-47-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .