An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)
15 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WA46440 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Reclutamiento
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty Inc
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Management LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research at Tomball
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Reclutamiento
- Rheumatic Disease Center
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Bytom, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Nzoz Bif-Med
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Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamiento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia NCM
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Completed the treatment period of the parent study
- Agreement to adhere to the contraception requirements
- Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
- Any permanent discontinuation of study drug in parent study
- Use of a prohibited therapy during the parent study
- Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afimkibart Group II
Participants will receive Afimkibart as SC injection. |
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Otros nombres:
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Experimental: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection. |
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From Baseline up to 6 years
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From Baseline up to 6 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Change from baseline in Individual Components of ACR
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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Up to 6 years
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Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
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Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Serum Concentration of Afimkibart
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 6 years
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Baseline, Up to 6 years
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Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Periodo de tiempo: Up to 6 years
|
Up to 6 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA46440
- 2025-523579-47-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .