An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)
2026. szeptember 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials
The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WA46440 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Toborzás
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Accurate Clinical Management LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Toborzás
- Nzoz Bif-Med
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Toborzás
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Toborzás
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia NCM
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
- Toborzás
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Completed the treatment period of the parent study
- Agreement to adhere to the contraception requirements
- Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
- Any permanent discontinuation of study drug in parent study
- Use of a prohibited therapy during the parent study
- Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afimkibart II. csoport
A résztvevők az Afimkibartot subcután injekció formájában kapják majd.
|
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
|
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Baseline up to 6 years
|
From Baseline up to 6 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Change from baseline in Individual Components of ACR
Időkeret: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Időkeret: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Serum Concentration of Afimkibart
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Időkeret: Baseline, Up to 6 years
|
Baseline, Up to 6 years
|
|
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Időkeret: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. július 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA46440
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523579-47-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .