Stress Ball and Video Distraction During Pediatric Enema (SAVE)
11 juli 2026 uppdaterad av: Manisa Celal Bayar University
Effects of Stress Ball Use and Video Distraction During Enema Administration on Fear, Anxiety, and Pain in Children in the Pediatric Emergency Department
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children treated in the pediatric emergency department.
Children aged 6-12 years will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group.
Fear, anxiety, and pain will be assessed using validated measurement tools before, during, and after the procedure.
The findings are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This randomized controlled trial aims to determine the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children aged 6-12 years treated in the pediatric emergency department.
A total of 72 children will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group using block randomization.
Fear, anxiety, and pain will be assessed using the Child Fear Scale (CFS), the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S), and the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The findings of this study are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.
The study will be conducted at the Pediatric Emergency Department of Manisa Merkez Efendi State Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manisa, Turkiet (Türkiye), 45140
- Manisa Merkez Efendi State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Children aged 6-12 years Admitted to the pediatric emergency department Scheduled for enema administration due to functional constipation or abdominal distension Able to communicate in Turkish No cognitive or neurological impairment No diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder No analgesic medication use within the previous 6 hours Written informed consent provided by the parent or legal guardian and assent provided by the child
Exclusion Criteria:
Acute abdominal conditions requiring emergency surgery Diagnosis of Hirschsprung disease or inflammatory bowel disease Severe visual or hearing impairment that prevents participation Refusal of the child or parent to participate Inability to complete the study procedures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stress Ball Group
Participants will use a stress ball during enema administration.
|
Participants will hold and squeeze an individual stress ball throughout the enema administration as a distraction technique.
|
|
Experimentell: Video Distraction Group
Participants will watch an aquarium video with music during enema administration
|
Participants will watch a 3-minute aquarium video accompanied by Mozart music during enema administration to provide audiovisual distraction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fear Level
Tidsram: Before and immediately after enema administration.
|
Fear level measured using the Child Fear Scale (CFS).
Fear will be assessed using the Child Fear Scale (CFS).
The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater fear and a worse outcome.
|
Before and immediately after enema administration.
|
|
Anxiety Level
Tidsram: Before and immediately after enema administration.
|
Anxiety level measured using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S).
Anxiety will be assessed using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S).
The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater anxiety and a worse outcome.
|
Before and immediately after enema administration.
|
|
Pain Level
Tidsram: Immediately after enema administration
|
Pain level measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Pain will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and a worse outcome.
|
Immediately after enema administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Första postat (Faktisk)
10 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCBU-PED-ENEMA-2026-001
- 20.478.486/3669 (Registeridentifierare: Health Sciences Ethics Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .