Stress Ball and Video Distraction During Pediatric Enema (SAVE)
11. Juli 2026 aktualisiert von: Manisa Celal Bayar University
Effects of Stress Ball Use and Video Distraction During Enema Administration on Fear, Anxiety, and Pain in Children in the Pediatric Emergency Department
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children treated in the pediatric emergency department.
Children aged 6-12 years will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group.
Fear, anxiety, and pain will be assessed using validated measurement tools before, during, and after the procedure.
The findings are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized controlled trial aims to determine the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children aged 6-12 years treated in the pediatric emergency department.
A total of 72 children will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group using block randomization.
Fear, anxiety, and pain will be assessed using the Child Fear Scale (CFS), the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S), and the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The findings of this study are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.
The study will be conducted at the Pediatric Emergency Department of Manisa Merkez Efendi State Hospital.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manisa, Türkei (türkiye), 45140
- Manisa Merkez Efendi State Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Children aged 6-12 years Admitted to the pediatric emergency department Scheduled for enema administration due to functional constipation or abdominal distension Able to communicate in Turkish No cognitive or neurological impairment No diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder No analgesic medication use within the previous 6 hours Written informed consent provided by the parent or legal guardian and assent provided by the child
Exclusion Criteria:
Acute abdominal conditions requiring emergency surgery Diagnosis of Hirschsprung disease or inflammatory bowel disease Severe visual or hearing impairment that prevents participation Refusal of the child or parent to participate Inability to complete the study procedures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stress Ball Group
Participants will use a stress ball during enema administration.
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Participants will hold and squeeze an individual stress ball throughout the enema administration as a distraction technique.
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Experimental: Video Distraction Group
Participants will watch an aquarium video with music during enema administration
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Participants will watch a 3-minute aquarium video accompanied by Mozart music during enema administration to provide audiovisual distraction.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fear Level
Zeitfenster: Before and immediately after enema administration.
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Fear level measured using the Child Fear Scale (CFS).
Fear will be assessed using the Child Fear Scale (CFS).
The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater fear and a worse outcome.
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Before and immediately after enema administration.
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Anxiety Level
Zeitfenster: Before and immediately after enema administration.
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Anxiety level measured using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S).
Anxiety will be assessed using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S).
The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater anxiety and a worse outcome.
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Before and immediately after enema administration.
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Pain Level
Zeitfenster: Immediately after enema administration
|
Pain level measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Pain will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and a worse outcome.
|
Immediately after enema administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCBU-PED-ENEMA-2026-001
- 20.478.486/3669 (Registrierungskennung: Health Sciences Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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