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Stress Ball and Video Distraction During Pediatric Enema (SAVE)

6 luglio 2026 aggiornato da: Manisa Celal Bayar University

Effects of Stress Ball Use and Video Distraction During Enema Administration on Fear, Anxiety, and Pain in Children in the Pediatric Emergency Department

This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children treated in the pediatric emergency department. Children aged 6-12 years will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group. Fear, anxiety, and pain will be assessed using validated measurement tools before, during, and after the procedure. The findings are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized controlled trial aims to determine the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children aged 6-12 years treated in the pediatric emergency department. A total of 72 children will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group using block randomization. Fear, anxiety, and pain will be assessed using the Child Fear Scale (CFS), the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S), and the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The findings of this study are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration. The study will be conducted at the Pediatric Emergency Department of Manisa Merkez Efendi State Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Manisa, Turchia (Türkiye), 45140
        • Manisa Merkez Efendi State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children aged 6-12 years. Admitted to the pediatric emergency department. Scheduled for enema administration due to functional constipation or abdominal distension.

Able to communicate in Turkish. No cognitive or neurological impairment. No diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. No analgesic medication used within the previous 6 hours. Parent or legal guardian provides written informed consent, and the child provides assent.

Exclusion Criteria:

Acute abdominal conditions requiring emergency surgery (e.g., perforated appendicitis).

Hirschsprung disease or inflammatory bowel disease. Severe visual or hearing impairment that prevents participation. Refusal of the child or parent to participate. Inability to complete the study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress Ball Group
Participants will use a stress ball during enema administration.
Comportamentale: Stress Ball
Participants will hold and squeeze an individual stress ball throughout the enema administration as a distraction technique.
Sperimentale: Video Distraction Group
Participants will watch an aquarium video with music during enema administration
Comportamentale: Video Distraction
Participants will watch a 3-minute aquarium video accompanied by Mozart music during enema administration to provide audiovisual distraction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fear Level
Lasso di tempo: Before and immediately after enema administration.
Fear level measured using the Child Fear Scale (CFS).
Before and immediately after enema administration.
Anxiety Level
Lasso di tempo: Before and immediately after enema administration.
Anxiety level measured using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S).
Before and immediately after enema administration.
Pain Level
Lasso di tempo: Immediately after enema administration
Pain level measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Immediately after enema administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manisa Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCBU-PED-ENEMA-2026-001
  • 20.478.486/3669 (Identificatore di registro: Health Sciences Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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