Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress Ball and Video Distraction During Pediatric Enema (SAVE)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Manisa Celal Bayar University

Effects of Stress Ball Use and Video Distraction During Enema Administration on Fear, Anxiety, and Pain in Children in the Pediatric Emergency Department

This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children treated in the pediatric emergency department. Children aged 6-12 years will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group. Fear, anxiety, and pain will be assessed using validated measurement tools before, during, and after the procedure. The findings are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This randomized controlled trial aims to determine the effects of stress ball use and video distraction during enema administration on fear, anxiety, and pain levels in children aged 6-12 years treated in the pediatric emergency department. A total of 72 children will be randomly assigned to either the stress ball group or the video distraction group using block randomization. Fear, anxiety, and pain will be assessed using the Child Fear Scale (CFS), the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S), and the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The findings of this study are expected to provide evidence for effective non-pharmacological interventions to improve children's comfort during enema administration. The study will be conducted at the Pediatric Emergency Department of Manisa Merkez Efendi State Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45140
        • Manisa Merkez Efendi State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Children aged 6-12 years Admitted to the pediatric emergency department Scheduled for enema administration due to functional constipation or abdominal distension Able to communicate in Turkish No cognitive or neurological impairment No diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder No analgesic medication use within the previous 6 hours Written informed consent provided by the parent or legal guardian and assent provided by the child

Exclusion Criteria:

Acute abdominal conditions requiring emergency surgery Diagnosis of Hirschsprung disease or inflammatory bowel disease Severe visual or hearing impairment that prevents participation Refusal of the child or parent to participate Inability to complete the study procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stress Ball Group
Participants will use a stress ball during enema administration.
Gedragsmatig: Stress Ball
Participants will hold and squeeze an individual stress ball throughout the enema administration as a distraction technique.
Experimenteel: Video Distraction Group
Participants will watch an aquarium video with music during enema administration
Gedragsmatig: Video Distraction
Participants will watch a 3-minute aquarium video accompanied by Mozart music during enema administration to provide audiovisual distraction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fear Level
Tijdsspanne: Before and immediately after enema administration.
Fear level measured using the Child Fear Scale (CFS). Fear will be assessed using the Child Fear Scale (CFS). The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater fear and a worse outcome.
Before and immediately after enema administration.
Anxiety Level
Tijdsspanne: Before and immediately after enema administration.
Anxiety level measured using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S). Anxiety will be assessed using the Children's Anxiety Scale-State (CAS-S). The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater anxiety and a worse outcome.
Before and immediately after enema administration.
Pain Level
Tijdsspanne: Immediately after enema administration
Pain level measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pain will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and a worse outcome.
Immediately after enema administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manisa Celal Bayar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCBU-PED-ENEMA-2026-001
  • 20.478.486/3669 (Register-ID: Health Sciences Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren