Bizelesin 治疗晚期癌症患者
Bizelesin (NSC 615291) 在晚期癌症患者中每二十八 (28) 天进行一次单次推注的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 bizelesin 在治疗晚期癌症患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定晚期癌症患者的最大耐受剂量 bizelesin。 二。 确定这种疗法对这些患者的定性和定量毒性作用。 三、 确定这种疗法在这些患者中的药代动力学。 四、 确定该药物用于 II 期试验的推荐剂量。 V. 确定这种疗法对这些患者的抗肿瘤作用。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者在第 1 天接受 bizelesin IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。 3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的 bizelesin，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的恶性实体瘤，没有可能治愈或已证明可提高生存率的治疗方案 无原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏：胆红素正常SGOT 不超过正常上限的 2.5 倍 肾脏：肌酐正常或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：无需要药物治疗的房性或室性心律失常 在过去 6 个月内无缺血事件 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可育患者必须使用有效的避孕措施 无活动性感染 除宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌已治愈外，无其他活动性恶性肿瘤 无其他严重并发内科疾病 无需要积极治疗的癫痫病史
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：距先前化学疗法至少 4 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）且已恢复 内分泌治疗：未指定 放疗：既往未对超过 10% 的骨髓进行放疗束放疗 自其他先前放疗后至少 4 周 手术：允许先前手术 其他：从先前治疗中恢复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eric K. Rowinsky, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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