Bizelesin pitkälle edenneen syövän hoidossa
Bizelesinin (NSC 615291) vaiheen I koe, jossa käytetään kertabolusinfuusiota 28 (28) päivän välein potilailla, joilla on edennyt syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia bizelesiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä Bizelesinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt syöpä. II. Määritä tämän hoidon kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän hoidon farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä tämän lääkkeen suositeltu annos vaiheen II tutkimuksia varten. V. Määritä tämän hoidon kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat bizelesin IV -lääkettä ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia bizelesiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa hoitovaihtoehtoja, jotka olisivat mahdollisesti parantavia tai joiden on osoitettu lisäävän eloonjäämistä Ei primaarista tai metastaattista keskushermoston pahanlaatuisuutta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini g:/dL Hemoglobiini vähintään 9. SGOT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini normaali TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei lääkitystä vaativaa eteis- tai kammiorytmiä Ei iskeemistä tapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällinen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää Ei muuta vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta Ei aiempia kouristushäiriöitä, jotka vaativat aktiivista hoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 10 % luuytimestä Ei aikaisempaa elektroni- sädehoito Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muu: Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric K. Rowinsky, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065606
- UTHSC-IDD-93-45
- NCI-T93-0166
- SACI-IDD-93-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .