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Fluorouracil With or Without Cisplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer of the Pancreas

Infusional 5-Fluorouracil With or Without Cisplatin and With or Without Chronomodulation Against Locally-Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer. A Multicenter Randomized Phase III Trial.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving drugs in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known whether fluorouracil plus cisplatin are more effective than fluorouracil alone in treating patients with metastatic cancer of the pancreas.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil with or without cisplatin in treating patients who have advanced or metastatic cancer of the pancreas.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

OBJECTIVES:

  • Confirm the value of chronomodulated infusion with respect to survival in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
  • Test the value of adding cisplatin to fluorouracil in extending survival in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, randomized study.

The study design is a 2 X 2 factorial such that patients are allocated to one of 4 treatment groups involving the use or absence of chronomodulation and cisplatin (CDDP). Treatment in each of the 4 groups is repeated for 3 courses where each course is a 5-day course of treatment.

Patients in the first group receive a chronomodulated schedule based on delivery of fluorouracil (FU). Patients in the second group receive a chronomodulated schedule of FU and CDDP. Patients in the third and fourth experimental groups receive flat schedules of FU alone or FU and CDDP, respectively. Dosages of FU are increased across the three courses whereas dosages of CDDP remain constant.

Treatment is continued until disease progression, severe toxicity, or complete remission for more than 4 months occurs.

PROJECTED ACCRUAL: 200 patients will be accrued.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson medical center
      • Chieti、意大利、66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Haine Saint Paul、比利时、7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Liege、比利时、B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、法国、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Limoges、法国、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz、法国、55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montlucon、法国、03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Neuilly sur Seine、法国、92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Cloud、法国、92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne、法国、42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg、法国、67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif、法国、94804
        • Hopital Paul Brousse
      • Amadora、葡萄牙、P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma of the exocrine pancreas or of a metastasis associated with a radiologically identified pancreatic tumor
  • Locally advanced and/or metastatic pancreatic cancer
  • No measurable or evaluable target lesion is required
  • No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 40%-100%

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.24 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 80 mL/min

Cardiovascular:

  • No overt cardiac disease

Other:

  • No peripheral neuropathy
  • No uncontrolled infectious or chronic disease
  • No second primary except in situ carcinoma of the cervix, or basal or squamous cell carcinoma of the skin

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunologic therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy
  • At least 2 weeks since corticoid treatment

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy allowed except as an analgesic treatment on metastasis

Surgery:

  • Not specified

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francis Levi, MD, PhD、Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年5月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟尿嘧啶的临床试验

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