多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

其他：手术+辅助化疗（SC）

参与者在随机分组后 2 周内接受手术，然后进行辅助化疗，从第 1 天到第 28 天，每天口服两次 S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 毫克/平方米 (mg/m^2)周期为 1 年，并在治疗结束 (EOT) 后进行随访，直至疾病进展或死亡或研究截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最长 10 年）。

药品：S-1 (1-(2-tetrahydrofuryl)-5-fluorouracil + 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)

药物剂型：片剂给药途径：口服

实验性的：新辅助化疗+手术+辅助化疗（CSC）

参与者在每个治疗周期的第 1 天接受多西紫杉醇 50 mg/m^2 静脉注射 (IV) 持续大于或等于 (>=)1 小时 (hr) 的新辅助化疗，加上奥沙利铂 100 mg/m^2 IV 治疗每个治疗周期第 1 天 >=2 小时，加上 S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2，从第 1 天至第 14 天每天口服两次，每个治疗周期随后进行手术约 1新辅助化疗和辅助化疗完成后-3周，每天口服两次S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2，从每个周期的第1天至第28天，持续1年， EOT 后进行随访，直至疾病进展或死亡或研究截止日期，以先到者为准（最长持续时间：长达 10 年）。

药品：S-1 (1-(2-tetrahydrofuryl)-5-fluorouracil + 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)

药物剂型：片剂给药途径：口服

药品：多西紫杉醇 (XRP6976)

药物剂型：输液 给药途径：静脉

药品：奥沙利铂 (SR96669)

药物剂型：输液 给药途径：静脉

根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST)1.1 评估，具有 3 年无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比

PFS 定义为从随机分组到客观肿瘤进展、复发或死亡的时间。 疾病进展（PD）定义如下： 1）新辅助化疗+手术+辅助化疗（CSC）组中，新辅助化疗期间根据RECIST 1.1标准确定PD； 2）无论是否进行根治性切除，如果术中观察到远处转移或病理报告有远处转移，则视为PD； 3）如果术中肉眼观察到切除边缘有残留癌细胞但不能完全切除（R2），则考虑PD； 4）如果术后组织学检查最终确认切除边缘有残留癌细胞（R1），则认为是PD； 5) R0完全切除后随访中发现复发/远处转移或新病灶的，定义为观察时的首次肿瘤评估日期。

总生存期 (OS)

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。

出现术后病理阶段反应的参与者人数

TNM病理分期根据标准化组织病理学和美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统第7版（阶段0、IA、IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC和IV）确定。 0期=无转移潜力的原位癌；阶段IA=T1N0M0；阶段IB=T2N0M0,T1N1M0; IIA 期=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;IIB 期=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;IIIA 期=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;IIIB 期=T4bN0-1M0,T4aN2M0,T3N3M0;IIIC=T 期4bN2-3M0、T4aN3M0 和阶段IV=诊断时的远处转移（M1）；其中“T”表示“肿瘤大小”，其中T1：肿瘤侵入固有层、粘膜肌层或粘膜下层； T2：侵犯固有肌层； T3：侵犯浆膜下层； T4：T4a：穿透浆膜（脏层腹膜） T4b：侵入邻近组织，“N”表示“受影响的淋巴结”，其中N1：1-2个阳性淋巴结； N2：3-6个阳性淋巴结； N3：7 个或更多阳性淋巴结，“M”表示转移，其中 M0：无远处转移。 阶段越高表明结果越差。

R0 切除的参与者百分比

肿瘤状况根据残留肿瘤（R）分类进行解释：R0；无残留癌（阴性横截面），R1；显微镜观察残留癌（正截面），R2；肉眼观察残留癌。

出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数

TEAE 被定义为治疗期间（最后一次服用研究产品后 30 天）出现或恶化的不良事件 (AE)。 SAE 是任何剂量的研究产品的 AE 或药物不良反应，对应于以下情况之一：导致死亡或危及生命；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的功能障碍；导致先天性异常或出生缺陷；重要的医疗事件。

实验室参数（血液学）从基线等级转变为最差的参与者数量 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级 >=3

采用NCI-CTCAE 4.03版确定等级（Gr），其中Gr指AE的严重程度：Gr 1：轻度；无症状/轻微症状； Gr 2：中等；最小； Gr 3：严重/有医学意义； Gr 4：危及生命的后果，Gr 5：与 AE 相关的死亡。血红蛋白 (Hb)（贫血）异常值基于 Gr1：< 正常下限 (LLN)-10.0g/dL； Gr2：<10.0-8.0g/dL； Gr3：<8.0g/dL； Gr4：危及生命的后果；Gr5：死亡。 Hb 增加：Gr 1：增加（增加）>0-2g/dL 高于正常上限（ULN）；Gr2：增加。高于 ULN >2-4g/dL； Gr3：增量。 高于 ULN >4gm/dL。 白细胞（WBC）减少：Gr1：<LLN - 3000/mm^3；Gr2：<3000-2000/mm^3； Gr3：<2000-1000/mm^3；Gr4：<1000/mm^3。 WBC（白细胞增多）：Gr3：>100,000/mm^3，Gr4：白细胞淤积的临床表现；Gr5：死亡。 中性粒细胞计数异常 (ANC)：- Gr1：<LLN-1500/mm^3；Gr2：<1500-1000/mm^3； Gr3：<1000-500/mm^3； Gr4：<500/mm^3。 血小板计数减少：Gr1：<LLN-75,000/mm^3；Gr2：<75,000-50,000/mm^3；Gr3：<50,000-25,000/mm^3；Gr4：<25,000/mm^3。

实验室参数（钠和钾水平）从基线等级转变为最差 NCI-CTCAE 等级 >=3 的参与者数量

采用NCI-CTCAE 4.03版确定Gr，其中Gr指AE的严重程度： Gr 1：轻度；无症状/轻微症状； Gr 2：中等；最小； Gr 3：严重/有医学意义； Gr 4：危及生命的后果，Gr 5：与 AE 相关的死亡。钠异常值（低钠血症）基于 Gr1：<LLN-130 mmol/L； Gr3：<130-120mmol/L； Gr4：<120毫摩尔/升；危及生命的后果； Gr5：死亡。 钠（高钠血症）：Gr 1：>ULN-150 mmol/L； Gr2：>150-155 mmol/L； Gr3：>155-160 mmol/L；住院； Gr4：>160 mmol/L；危及生命的后果； Gr5：死亡。 钾（低钾血症）：Gr 1：<LLN-3.0 毫摩尔/升； Gr2：<LLN-3.0 毫摩尔/升；有症状的；指示干预； Gr3：<3.0-2.5mmol/L；需要住院治疗； Gr4：<2.5毫摩尔/升；危及生命的后果； Gr5：死亡；钾（高钾血症）：Gr 1：>ULN-5.5 mmol/L； Gr2：>5.5-6.0mmol/L； Gr3：>6.0-7.0mmol/L；需要住院治疗； Gr4：>7.0mmol/L；危及生命的后果； Gr5：死亡。

实验室参数（钙、肌酐和白蛋白水平）从基线等级转变为最差 NCI-CTCAE 等级 >=3 的参与者数量

采用NCI-CTCAE 4.03版确定Gr，其中Gr指AE的严重程度：Gr 1：轻度；无症状/轻微症状； Gr 2：中等；最小； Gr 3：严重/有医学意义； Gr 4：危及生命的后果，Gr 5：与 AE 相关的死亡。钙异常值（低钙血症）基于 Gr1：校正血清钙 <LLN-8.0 毫克/分升； Gr2：校正血清钙<8.0-7.0 mg/dL； Gr3：校正血清钙<7.0-6.0 mg/dL； Gr4：校正血清钙<6.0 mg/dL；Gr5：死亡。 钙（高钙血症）：Gr 1：校正血清钙 >ULN -11.5 mg/dL； Gr2：校正血清钙>11.5-12.5 mg/dL； Gr3：校正血清钙>12.5-13.5 mg/dL； Gr4：校正血清钙>13.5 mg/dL；Gr5：死亡。 肌酐升高：Gr 1：>1-1.5*基线； >ULN-1.5*ULN； Gr2：>1.5-3.0*基线； >1.5-3.0*ULN； Gr3：>3.0 基线； >3.0-6.0*ULN； Gr4：>6.0 x ULN。 白蛋白（低白蛋白血症）：Gr 1：<LLN-3 g/dL； Gr2：<3-2克/分升； Gr3：<2克/分升； Gr4：危及生命的后果；Gr5：死亡。

实验室参数（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、血胆红素、碱性磷酸酶和葡萄糖水平）从基线等级转变为最差 NCI-CTCAE 等级 >=3 的参与者数量

使用NCI-CTCAE版本4.03来确定Gr，其中Gr指AE的严重程度：Gr 1：轻度；无症状/轻微症状； Gr 2：中等；最小； Gr 3：严重/有医学意义； Gr 4：危及生命的后果，Gr 5：与 AE 相关的死亡。天冬氨酸和丙氨酸转氨酶异常值升高基于 Gr1：>ULN-3.0*ULN； Gr2：>3.0-5.0*ULN； Gr3：>5.0-20.0*ULN； Gr4：>20.0*ULN。 血胆红素升高：Gr1：>ULN-1.5*ULN； Gr2 >1.5-3.0*ULN； Gr3：>3.0-10.0*ULN； Gr4：>10.0*ULN。 碱性磷酸酶升高：Gr1：>ULN-2.5*ULN； Gr2：>2.5-5.0*ULN； Gr3：>5.0-20.0*ULN； Gr4：>20.0*ULN。 血糖（低血糖）：Gr 1：<LLN-55 mg/dL； Gr2：<55-40 mg/dL；Gr3：<40-30 mg/dL； Gr4：<30毫克/分升； Gr5：死亡。 血糖（高血糖）：Gr 1：空腹血糖值>ULN-160 mg/dL； Gr2：空腹血糖值>160-250 mg/dL； Gr3：>250-500 mg/dL； Gr4：>500 毫克/分升； Gr5：死亡。

实验室参数（肌酐清除率[慢性肾病]）从基线等级转变为最差 NCI-CTCAE 等级 >=3 的参与者数量

使用NCI-CTCAE 4.03版确定Gr，其中Gr指AE的严重程度： Gr 1：轻度；无症状/轻微症状； Gr 2：中等；最小； Gr 3：严重/有医学意义； Gr 4：危及生命的后果，Gr 5：与 AE 相关的死亡。肌酐清除率（慢性肾病）的异常值基于： Gr 1：估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肌酐清除率 (CrCl) <LLN-60ml/min/1.73 米^2； Gr2：eGFR 或 CrCl 59-30 毫升/分钟/1.73 米^2； Gr3：eGFR 或 CrCl 29-15 毫升/分钟/1.73 米^2； Gr4：eGFR 或 CrCl <15 毫升/分钟/1.73 米^2； Gr5：死亡。