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Fluorouracil With or Without Cisplatin in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer of the Pancreas

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Infusional 5-Fluorouracil With or Without Cisplatin and With or Without Chronomodulation Against Locally-Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer. A Multicenter Randomized Phase III Trial.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving drugs in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known whether fluorouracil plus cisplatin are more effective than fluorouracil alone in treating patients with metastatic cancer of the pancreas.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of fluorouracil with or without cisplatin in treating patients who have advanced or metastatic cancer of the pancreas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Confirm the value of chronomodulated infusion with respect to survival in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
  • Test the value of adding cisplatin to fluorouracil in extending survival in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, randomized study.

The study design is a 2 X 2 factorial such that patients are allocated to one of 4 treatment groups involving the use or absence of chronomodulation and cisplatin (CDDP). Treatment in each of the 4 groups is repeated for 3 courses where each course is a 5-day course of treatment.

Patients in the first group receive a chronomodulated schedule based on delivery of fluorouracil (FU). Patients in the second group receive a chronomodulated schedule of FU and CDDP. Patients in the third and fourth experimental groups receive flat schedules of FU alone or FU and CDDP, respectively. Dosages of FU are increased across the three courses whereas dosages of CDDP remain constant.

Treatment is continued until disease progression, severe toxicity, or complete remission for more than 4 months occurs.

PROJECTED ACCRUAL: 200 patients will be accrued.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Liege, Belgique, B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, France, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montlucon, France, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Neuilly sur Seine, France, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma of the exocrine pancreas or of a metastasis associated with a radiologically identified pancreatic tumor
  • Locally advanced and/or metastatic pancreatic cancer
  • No measurable or evaluable target lesion is required
  • No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 40%-100%

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.24 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 80 mL/min

Cardiovascular:

  • No overt cardiac disease

Other:

  • No peripheral neuropathy
  • No uncontrolled infectious or chronic disease
  • No second primary except in situ carcinoma of the cervix, or basal or squamous cell carcinoma of the skin

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunologic therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy
  • At least 2 weeks since corticoid treatment

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy allowed except as an analgesic treatment on metastasis

Surgery:

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-05962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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