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联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性前列腺癌患者

2019年10月31日 更新者:University of Maryland, Baltimore

转移性激素难治性前列腺癌患者的大剂量化疗联合干细胞拯救继以巩固治疗

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将一种以上的药物与外周干细胞移植相结合,可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究高剂量化疗加外周干细胞移植后联合化疗治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估转移性激素难治性前列腺癌患者接受高剂量化疗加外周干细胞移植继以巩固化疗后的完全缓解率和部分缓解率以及无事件和总生存期。 二。 在这些患者中评估与这种治疗相关的毒性作用。 三、 评估这些患者的生活质量和对镇痛药的需求。

大纲:患者按疾病分期和转移性疾病程度分层。 患者每天皮下注射非格司亭 (G-CSF),持续 4 天,直至收集到外周血干细胞。 然后,患者在第 -2 天接受卡莫司汀 IV 超过 2 小时,并在第 -1 天接受马法兰 IV 超过 20 分钟。 干细胞输注将在第 0 天进行。在移植后第 3、6、9 和 12 个月,患者接受长春瑞滨静脉注射 10 分钟,顺铂静脉注射 24 小时。 在移植前、移植后出院前、每个巩固疗程前以及最后一个化疗疗程后的 3、6 和 12 个月评估生活质量和疼痛。 前 2 年至少每 3 个月对患者进行一次随访,之后每 6 个月随访一次。

预计应计:在 2 年内,本研究将总共招募 18-45 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征:经组织学证实的转移性激素难治性前列腺癌,在基于激素的治疗​​中进展,表现为: 新的转移性病变 激素治疗后 PSA 水平连续升高 无 CNS 疾病

患者特征: 年龄:18 至 70 岁 体能状态:SWOG 0-2(除非由于骨痛) 预期寿命:未指定 造血:CD34+ 至少 400 万/千克 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过正常上限的 4 倍 无活动性慢性肝炎或肝硬化 肾脏:肌酐不超过 3 mg/dL 心血管:左心室射血分数至少 50% 肺部:FVC、FEV1 和校正 DLCO 至少为预测值的 50%(高如果无法完成 PFT,则胸部和 P02 的分辨率 CT 扫描至少 70)其他:没有需要静脉注射抗生素的活动性感染 非 HIV 阳性

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:不超过一个疗程的细胞毒性化学疗法 内分泌疗法:参见疾病特征 放射疗法:未指定 手术:未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guido J. Tricot, MD, PhD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年3月1日

研究完成 (实际的)

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月13日

首次发布 (估计)

2004年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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