联合化疗加外周干细胞移植治疗转移性前列腺癌患者
转移性激素难治性前列腺癌患者的大剂量化疗联合干细胞拯救继以巩固治疗
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将一种以上的药物与外周干细胞移植相结合,可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的:II 期试验研究高剂量化疗加外周干细胞移植后联合化疗治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 评估转移性激素难治性前列腺癌患者接受高剂量化疗加外周干细胞移植继以巩固化疗后的完全缓解率和部分缓解率以及无事件和总生存期。 二。 在这些患者中评估与这种治疗相关的毒性作用。 三、 评估这些患者的生活质量和对镇痛药的需求。
大纲:患者按疾病分期和转移性疾病程度分层。 患者每天皮下注射非格司亭 (G-CSF),持续 4 天,直至收集到外周血干细胞。 然后,患者在第 -2 天接受卡莫司汀 IV 超过 2 小时,并在第 -1 天接受马法兰 IV 超过 20 分钟。 干细胞输注将在第 0 天进行。在移植后第 3、6、9 和 12 个月,患者接受长春瑞滨静脉注射 10 分钟,顺铂静脉注射 24 小时。 在移植前、移植后出院前、每个巩固疗程前以及最后一个化疗疗程后的 3、6 和 12 个月评估生活质量和疼痛。 前 2 年至少每 3 个月对患者进行一次随访,之后每 6 个月随访一次。
预计应计:在 2 年内,本研究将总共招募 18-45 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:经组织学证实的转移性激素难治性前列腺癌,在基于激素的治疗中进展,表现为: 新的转移性病变 激素治疗后 PSA 水平连续升高 无 CNS 疾病
患者特征: 年龄:18 至 70 岁 体能状态:SWOG 0-2(除非由于骨痛) 预期寿命:未指定 造血:CD34+ 至少 400 万/千克 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过正常上限的 4 倍 无活动性慢性肝炎或肝硬化 肾脏:肌酐不超过 3 mg/dL 心血管:左心室射血分数至少 50% 肺部:FVC、FEV1 和校正 DLCO 至少为预测值的 50%(高如果无法完成 PFT,则胸部和 P02 的分辨率 CT 扫描至少 70)其他:没有需要静脉注射抗生素的活动性感染 非 HIV 阳性
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:不超过一个疗程的细胞毒性化学疗法 内分泌疗法:参见疾病特征 放射疗法:未指定 手术:未指定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Guido J. Tricot, MD, PhD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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