Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt transzplantáció áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2019. október 31. frissítette: University of Maryland, Baltimore

Nagy dózisú kemoterápia őssejt megmentéssel, majd konszolidációs kezelés áttétes hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása perifériás őssejt-transzplantációval lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció, majd a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelni a teljes és részleges remisszió arányát, eseménymentes és teljes túlélését a nagy dózisú kemoterápiával plusz perifériás őssejt-transzplantációval, majd konszolidációs kemoterápiával kezelt, metasztatikus hormonrefrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Értékelje a kezeléshez kapcsolódó toxikus hatásokat ezeknél a betegeknél. III. Értékelje ezeknél a betegeknél az életminőséget és a fájdalomcsillapítók szükségességét.

VÁZLAT: A betegeket a betegség stádiuma és az áttétes betegség mértéke szerint osztályozzák. A betegek naponta kapnak filgrasztimot (G-CSF) szubkután 4 napon keresztül, amíg a perifériás vérből származó őssejteket össze nem gyűjtik. A betegek ezután a -2. napon 2 órán keresztül IV. karmusztint, a -1. napon pedig 20 percen át melfalánt kapnak. Az őssejt-infúzió a 0. napon lesz. A transzplantáció után 3, 6, 9 és 12 hónappal a betegek 10 percen keresztül IV. vinorelbint és 24 órán át ciszplatint kapnak. Az életminőséget és a fájdalmat a transzplantáció előtt, közvetlenül a transzplantáció utáni hazabocsátás előtt, minden egyes konszolidációs kúra előtt, majd az utolsó kemoterápia után 3, 6 és 12 hónappal értékelik. A betegeket az első 2 évben legalább 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus hormonrezisztens prosztata adenokarcinóma, amely hormon alapú terápiával progresszív, amint azt a következők igazolják: Új metasztatikus elváltozás Hormonális kezelést követően egymást követő növekvő PSA-szintek Nincs központi idegrendszeri betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-70 Teljesítményállapot: SWOG 0-2 (kivéve, ha csontfájdalom miatt) Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: CD34+ legalább 4 millió/kg Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Transzaminázok nem több, mint A normálérték felső határának 4-szerese Nincs aktív krónikus hepatitis vagy májcirrhosis Vese: Kreatinin nem több, mint 3 mg/dl Szív- és érrendszeri: Bal kamrai ejekciós frakció legalább 50% Pulmonális: FVC, FEV1 és korrigált DLCO legalább 50%-a a vártnak (magas) felbontású CT a mellkasról és a P02-ről legalább 70, ha nem tudja elvégezni a PFT-t) Egyéb: nincs aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel Nem HIV-pozitív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egynél több citotoxikus kemoterápia Endokrin terápia: Lásd: Betegség jellemzői Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guido J. Tricot, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSGCC-9748
  • CDR0000066404 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1436

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel