Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Højdosis kemoterapi med stamcelleredning efterfulgt af konsolideringsbehandling hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de fuldstændige og partielle remissionsrater og hændelsesfri og samlet overlevelse af patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer behandlet med højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation efterfulgt af konsolideringskemoterapi. II. Evaluer de toksiske virkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter. III. Evaluer livskvaliteten og behovet for smertestillende midler hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie og omfang af metastatisk sygdom. Patienterne får dagligt filgrastim (G-CSF) subkutant i 4 dage, indtil perifere blodstamceller er opsamlet. Patienterne får derefter carmustin IV over 2 timer på dag -2 og melphalan IV over 20 minutter på dag -1. Stamcelleinfusion vil finde sted på dag 0. 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen får patienterne vinorelbin IV over 10 minutter og cisplatin IV over 24 timer. Livskvalitet og smerte vurderes før transplantationen, lige før udskrivelsen efter transplantationen, forud for hvert konsolideringsforløb og derefter 3, 6 og 12 måneder efter det sidste kemoterapiforløb. Patienterne følges mindst hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk hormon refraktært adenokarcinom i prostata, som er progressivt ved hormonbaseret terapi, som vist ved: Ny metastatisk læsion Konsekutiv serie af stigende PSA-niveauer efter hormonbehandling Ingen CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 (medmindre det skyldes knoglesmerter) Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: CD34+ mindst 4 millioner/kg Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større end 4 gange øvre normalgrænse Ingen aktiv kronisk hepatitis eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større end 3 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % Lunge: FVC, FEV1 og korrigeret DLCO mindst 50 % af forventet (høj opløsning CT-scanning af bryst og P02 mindst 70, hvis ude af stand til at gennemføre PFT'er) Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika Ikke HIV-positiv

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end ét forløb med cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Studiestol: Guido J. Tricot, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2004

Først opslået (Skøn)

16. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-9748
  • CDR0000066404 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner