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Temozolomide in Treating Patients With Brain Metastases

2013年6月19日 更新者:Duke University

Phase II Treatment of Adults With Brain Metastases With Temodar

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have brain metastases.

研究概览

地位

完全的

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of temozolomide in patients with brain metastases.
  • Determine the toxicity of this treatment in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified according to type of primary cancer (lung carcinoma vs breast carcinoma vs malignant melanoma vs renal cell carcinoma vs colorectal carcinoma vs other).

Patients receive oral temozolomide daily on days 1-7 and 15-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (30 per stratum) will be accrued for this study.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Metastatic lesions to the brain

    • Must not require immediate radiotherapy
    • If received prior radiotherapy, must have progressive disease
  • Evaluable disease by CT scan or MRI
  • Neurologically stable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • Blood urea nitrogen less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other concurrent nonmalignant systemic disease
  • No acute infection requiring treatment with IV antibiotics
  • HIV negative
  • No frequent vomiting or medical condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction, inability to swallow)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent hematopoietic growth factors, including epoetin alfa
  • No other concurrent biologic therapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed if nonincreasing dose for at least 1 week prior to study

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to the brain, unless evidence of disease progression
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered

Other:

  • No other concurrent investigational drugs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Henry S. Friedman, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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