- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005954
Temozolomide in Treating Patients With Brain Metastases
Phase II Treatment of Adults With Brain Metastases With Temodar
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have brain metastases.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the activity of temozolomide in patients with brain metastases.
- Determine the toxicity of this treatment in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to type of primary cancer (lung carcinoma vs breast carcinoma vs malignant melanoma vs renal cell carcinoma vs colorectal carcinoma vs other).
Patients receive oral temozolomide daily on days 1-7 and 15-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (30 per stratum) will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Metastatic lesions to the brain
- Must not require immediate radiotherapy
- If received prior radiotherapy, must have progressive disease
- Evaluable disease by CT scan or MRI
- Neurologically stable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase less than 2 times ULN
Renal:
- Blood urea nitrogen less than 1.5 times ULN
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other concurrent nonmalignant systemic disease
- No acute infection requiring treatment with IV antibiotics
- HIV negative
- No frequent vomiting or medical condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction, inability to swallow)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent hematopoietic growth factors, including epoetin alfa
- No other concurrent biologic therapy
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed if nonincreasing dose for at least 1 week prior to study
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to the brain, unless evidence of disease progression
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered
Other:
- No other concurrent investigational drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henry S. Friedman, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2114
- DUMC-2114-02-12R3
- NCI-G00-1798
- CDR0000067934 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .